Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu – Devam Eden Çalışmalar

TUO-RE-12-01 - Testis Tümörü Bench
Çalışma Kısa Kodu: TUO-RE-12-01

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Koordinatörler

Prof.Dr.Levent Türkeri – Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı

Prof Dr. Dr. Sadettin Eskiçorapçı – Acıbadem Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı

Çalışmayı Yürütücü

Doç. Dr. Şahin Kabay – Dumlupınar Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı

Çalışmanın Uzun Adı:

Karşı Testisi Normal Germ Hücreli Tümörlerde Organ Koruyucu Cerrahinin Etkinliğinin Araştırılması: Radikal Orşiektomi Sonrası Çok Merkezli Bench Çalışması

Çalışma Grubu:

Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

Karşı testisi normal bir bireyde testis koruyucu cerrahiyi önermek ve uygulamak için yeterli deneyim ve bunu destekleyecek yeterli prospektif literatür verisi mevcut olmadığından retrospektif çalışmaların sonuçlarından elde edilen veriler TKC’nin iyi seçilmiş olgularda güvenli bir alternatif olabileceğini göstermektedir. Bu çalışmada mevcut verilerin ışığında karşı testisi normal olan testis tümörü düşünülen hastalarda TKC’nin standart radikal orşiektomi sonrası bench çalışmasıyla etkinliğinin araştırılması amaçlanmaktadır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Testis tümörlü hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Karşı testisi normal tümör volümü USG ve/veya MR da ölçülen volümlere göre testis volümünün %30’ dan az olan Evre 1 GHT’lü hastalar çalışmaya alınacaktır.

Hasta Dışlama Kriterleri:

  • Evre II, III ve metastatik tümörler
  • Tümör volümü testis volümünün %30’dan fazla olan tümörler
  • Benign testis tümörleri

Çalışmanın Durumu:

 Hasta alımı devam ediyor.

Hedeflenen Hasta Sayısı:

40

Başlangıç Tarihi:

Bahar 2012

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

Güz 2016

Veri Tabanları:

Üroonkoloji Derneği Böbrek Hücreli Kanser Takip Veritabanı.

Kontrol Aralıkları:

Aktif veritabanı ile aylık kontroller yapılmaktadır.

Klinik Çalışmanın Tipi:

Çok Merkezli Deneysel

Çalışma Dizaynı:

Çalışmaya dahil edilecek hastaların değerlendirilmesine katılacak olan (Radyolog ve Patolog) araştırmacılar ile çalışma öncesi iletişim kurularak protokol hakkında ayrıntılı bilgi verilerek “Çalışmaya katılım Beyanı-Araştırmacı Katılım Formu” da doldurtularak çalışma merkezine gönderilecektir. Radyolojik ve patolojik değerlendirme formlarının bir örneği de ayrıca çalışma merkezine gönderilecektir. Radyolojik değerlendirmede hem testis volümü hem de tümör volümleri ölçülecektir.

1.Tüm hastalara standart radikal orşiektomi yapıldıktan hemen sonra çıkarılan testis ayrı bir operasyon masasında buzlu su içerisine alınarak ve 15-19 ºC civarında sıcaklığı korumak için ısı probu yerleştirilerek parsiyel orşiektomi işlemine başlanılr.

2.Tümörün lokalizasyonu palpasyonla, küçük tümörlerde ise intraoperatif USG ile tanımlandıktan sonra tunika albuginea açılır.

3.Tümör ve etrafındaki fibröz psödokapsül, yaklaşık 3mm sağlıklı testis dokusunu da içerecek şekilde çıkartılır.

4.Çıkartılan tümör kitlesinin değerlendirmesi yapıldıktan sonra tümör yatağından anterior iki, posterior iki, medialden bir, lateral den bir ve merkezden bir olmak üzere yedi adet biyopsi alınarak frozena gönderilir.

5.Frozen sonucunda tümör yatağında rezidüel tümör varlığı saptanırsa, negatif sınır sağlanana kadar parankimal rezeksiyon yapılır takiben tunika albuginea 5/0 monokril sütürle kapatılır. Kalan testis dokusu patolojik incelemeye tabi tutulmak için formalinde tespit edilerek patoloji labarotuvarına gönderilir.

PATOLOJİK İNCELEME

Patolojik inceleme aşamasında katılacak olan araştırmacılar da çalışmaya katılım beyanı formunu doldurarak isim, çalıştıkları kurum, hangi araştırmacı ile birlikte çalıştıklarını ve iletişim adresleri ile birlikte çalışma merkezine göndereceklerdir.

Patolojik inceleme aşağıda belirtilen protokol çerçevesinde yapılacaktır.

  1. Testise 5 mm aralıklarla seri kesitler atılarak makroskopik incelemesi yapılacaktır. 
  2. Farklı görünümdeki her alan örneklenecek, normal görünümde bile olsa tümöre komşu testis dokusundan bir kesit alınarak tümörle birlikte rutin takibe alınacaktır.
  3. Rete testis ayrı bir kasette örneklenecektir.
  4. Doku örnekleri formalinde tespit edilip 5 mikron kalınlığında ince kesitler alınıp Hematoksilen-Eozin ile boyanarak mikroskop altında değerlendirilecektir.
  5. Tümör tipi, tümör çapı, rete testis invazyonu, epididim ve spermatik kord invazyonu, nekroz ve lenfatik – damar invazyonu varlığı kaydedilecektir.
  6. Tümöre komşu kesitler ve rete testis örnekleri immünohistokimyasal inceleme amacıyla PLAP (Plasental alkalen fosfataz) uygulanarak  intratübüler germ hücreli karsinom varlığı değerlendirilecektir.

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

  1. Çalışmaya Alınma Formu

Tanının konulması ve işlemin yapılmasından bir hafta içinde çalışma merkezine gönderilecektir. Hasta ile ilgili (USG, MR Cd kopyaları) ve labarotuvar sonuçlarının bir örneğide eklenecektir.

  1. Çalışmaya katılım Beyanı-Araştırmacı Katılım Formu

Her bir araştırmacının protokol kurallarına tümüyle uyacağını bildirdiği formdur.

Veri Girişi:

 

Çalışma Metni:

 

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Eskişehir Osmangazi üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç Dışı Klinik araştırmalar etik Kurulu Başkanlığı

26. Haziran 2013, Sayı:80558721/213

NCT/EudraCt No:

 

Sponsor Bilgileri:

  Yok

 

TUO-RE-14-01 - T2 Tümör Boyutu
Çalışma Kısa Kodu: TUO-RE-14-01

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Tayyar Alp Özkan – Çalışma dizaynı, veri toplama

Çalışmanın Uzun Adı:

Böbrek Hücreli Kanser T2 Evresinde Tümör Boyutunun Prognostik Değeri

Çalışma Grubu:

Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

Böbrek hücreli kanser (BHK) için 2010 TNM’de pT2 evresinde yapılan değişikliklerin geçerliğinin değerlendirilmesi amaçlanmaktadır. pT2 evre tümörler için tümör boyutunun öngörü değeri . pT2 tümörlerde sağ-kalımı etkileyen değişkenlerin belirlenmesi (klinik ve laboratuvar)

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Böbrek hücreli kanser tanısı ile radikal veya parsiyel nefrektomi yapılmış, böbreğe sınırlı tümörü olan hastalar.

Hasta Alım Kriterleri:

  • 1994-2014 yılları arasında opere edilmiş
  • En az 2 yıl takip süresi olan.
  • pT2 (böbreğe sınırlı, > 7 cm) tümör hastaları

Hasta Dışlama Kriterleri:

Yok.

Çalışmanın Durumu:

 Hasta alımı başlatıldı.

Hedeflenen Hasta Sayısı:

500

Başlangıç Tarihi:

Genel kurul onayını aldı, yönetim kuruluna onay için sunulacak

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

 

Veri Tabanları:

Üroonkoloji Derneği Böbrek Hücreli Kanser Takip Veritabanı.

Kontrol Aralıkları:

Aktif veritabanı ile aylık kontroller yapılmaktadır.

Klinik Çalışmanın Tipi:

Longitudinal, Retrospektif

Çalışma Dizaynı:

Retrospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

Online veriformaları olarak veritabanı kullanılacaktır.

Veri Girişi:

www.lapuro.org

Çalışma Metni

 

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Henüz sonuçlanmadı.

NCT/EudraCt No:

 TUO-RE-14-01

Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-RE-14-02 - NKC Endikasyonları
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-RE-14-02

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Barış Kuzgunbay – Proje Yöneticisi

Özgür Yaycıoğlu – Proje Yönetici Yardımcısı

Çalışmanın Uzun Adı:

Türkiye’de T1 Renal Kitlelerde Nefron Koruyucu Cerrahi Kararını Etkileyen Tümör Dışı Faktörler

Çalışma Grubu:

Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

AMAÇ:

Ülkemizde, 2000-2014 yılları arasında değişen NKC oranlarını tespit etmek ve NKC kararını etkileyen tümör dışı faktörleri araştırmak amacıyla bir çalışma planlandı.

YÖNTEM:

2000-2014 yılları arasında renal hücreli kanser (RHK) tanısı ile opere edilen hastalar retrospektif olarak taranarak; yaş, cinsiyet, tümör boyutu, operasyon şekli, operasyon yılı, komorbidite varlığı, hastanın eğitim durumu, nefrometri skoru, hastane tipi, hastane yatak sayısı, kliniğin nefrektomi hacmi ve coğrafi bölge kayıt edilecektir. Verilerin toplanması amacıyla merkezi online veritabanı kullanılacak ve daha sonra uygun istatistik yöntemlerle değerlendirilecektir.

BEKLENTİ VE BİLİMSEL KATKILAR:

Yapılan çalışmalar, NKC’nin uygun kullanılması RHK tedavisinde kaliteli tedavinin indikatörü olduğunu bildirmişlerdir. Bu çalışma ile ülkemizde NKC oranlarının yıllara göre dağılımı ile beraber varsa NKC kararı için tümör dışında etkili olan faktörler belirlenebilecektir. Buradan yola çıkarak ülkemizde RHK tedavisinin kalitesi konusunda da bilgi sahibi olunabilecektir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

T1 Renal Hücreli Kanser Nedeni ile Opere Olan Hastalar.

Hasta Alım Kriterleri:

T1 Renal Hücreli Kanser

Hasta Dışlama Kriterleri:

Benign Tümörler

Çalışmanın Durumu:

 Hasta alımı başladı.

Hedeflenen Hasta Sayısı:

1200

Başlangıç Tarihi:

Genel kurul onayını aldı, yönetim kuruluna onay için sunulacak

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

 

Veri Tabanları:

Böbrek Tümörü Veri Tabanı

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Retrospektif

Çalışma Dizaynı:

 Çok merkezli Retrospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

 

Veri Girişi:

Veri girişi için tıklayınız.

Çalışma Metni:

 

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 

NCT/EudraCt No:

 TUO-RE-14-02

Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-RE-14-03 - SIB Skoru
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-RE-14-03

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Hacettepe Üniversitesi Üroloji Anabilim Dalı

Dr. Haluk Özen

Dr. Bülent Akdoğan

Dr. Mesut Altan

Dr. Burak Çıtamak

Çalışmanın Uzun Adı:

Nefron Koruyucu Cerrahide Rezeksiyon Tekniğinin Standardize Edilmesi: Yüzey-Ara-Taban Sınır Skoru, Prospektif Çok Merkezli Çalışma

Çalışma Grubu:

Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

Parsiyel nefrektomide yeni bir standardizasyon yöntemi belirlemek için yüzey-ara- taban sınır skoru oluşturmak hedeflendi.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Parsiyel Nefrektomi Yapılan RCC hastaları

Hasta Alım Kriterleri:

Robotik-Laparoskopik-Açık Parsiyel nefrektomi hastaları

Hasta Dışlama Kriterleri:

Çalışmanın Durumu:

Hasta alımı devam ediyor.

Hedeflenen Hasta Sayısı:

150

Başlangıç Tarihi:

01/04/2015

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

01/11/2015

Veri Tabanları:

Üroonkoloji Derneği Böbrek Hücreli Kanser Takip Veritabanı.

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Çok merkezli

Çalışma Dizaynı:

Prospektif- çok merkezli

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

https://www.dropbox.com/s/wv4pp9tbbwwwl0l/Final%20Tips%20regarding%20the%20SIB%20score.docx?dl=0

Veri Girişi:

www.lapuro.org

Çalışma Metni:

 https://www.dropbox.com/s/fsrf5g7ov5xea9p/Project%20Draft%20-%2017%2007%202014.doc?dl=0

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurulu

NCT/EudraCt No:

 TUO-RE-14-03

Sponsor Bilgileri:

  Yok

 

TUO-RE-14-04 - Testis Tümörü Tanısında Ve Kendi Kendine Testis Muayenesinde Farkındalığın (Bilgilendirme Öncesi Ve Sonrası) Değerlendirilmesi
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-RE-14-04

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Dr. Yavuz Selim Süral – Proje Yürütücüsü

Dr. Tayyar Alp Özkan – Proje Yürütücüsü

Çalışmanın Uzun Adı:

Testis Tümörü Tanısında Ve Kendi Kendine Testis Muayenesinde Farkındalığın (Bilgilendirme Öncesi Ve Sonrası) Değerlendirilmesi

Çalışma Grubu:

Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

GİRİŞ

Erkeklerde görülen bütün kanserlerin %1’ini testis tümörleri oluşturmaktadır. Testis tümörlerinin genel insidansı 100000’de 2-3 olarak bildirilmektedir ancak yavaş da olsa artma eğilimindedir. En sık 15-35 yaşları arasında görülmekle beraber, en sık belirtisi testiste ağrısız kitle olup ağrı %10, metastaza bağlı yakınmalar %5-22 oranında görülür. Dünyada testis tümörünün erken tanısı için kendi kendine muayene yönteminin gerekliliği ile ilgili değişik görüşler mevcuttur. Görüşlerin bir kısmı muayenenin erken tanıda gerekli olduğunu, erken tanının da hastaları toksik etki yaratacak kemoterapi ve radyoterapiden koruyacağını işaret etmektedir. Erken tanı ile yaşam süresi, mortalite oranları arasında ilişki gösteren randomize çalışmalar olmadığı ve muayenenin hastaları gereksiz yere doktora başvuru, işgücü kaybı ve kanser endişesine sürükleyeceği için gerekli olmadığını işaret eden bir kesimde vardır. Fakat bütün dünyada American Medical Association ve American Urological Association, European Association of Urology gibi dernekler testis kanserinin erken tanısı için halkın bilinçlendirilmesini ve ayda bir kendi kendine testis muayenesini önermektedir.

AMAÇ

Yapılan çalışmalarda dünyada erkeklerin testis tümörü hakkında çok sınırlı bilgiye sahip oldukları ve çok az kişinin kendi kendine testis muayenesi yaptığı saptanmıştır. Türkiye’de ise bu konuyla ilgili yapılan çalışmalar oldukça kısıtlıdır. Biz, bu çalışma ile Türk toplumunda hedef kitlenin testis tümörü konusunda bilgisini ve duyarlılığını, kendi kendine muayene konusunda bilgi düzeylerini ve uygulama oranlarını değerlendirmeyi planladık. Ayrıca vereceğimiz eğitim ile, eğitim sonrası değerlendirme yaparak hedef kitlede farkındalık yaratmayı amaçlamaktayız.                    

YÖNTEM

İzmir Ekonomi Üniversitesi erkek öğrencilerinden oluşan bir katılım grubuna (n=3323) 10 soruluk bir anket (üroonkoloji derneği testis tümörü değerlendirme formu) ile değerlendirme yapılacaktır. Anket formuyla katılımcıların yaşı, testis tümörü ile ilgili bilgisi olup olmadığı, bilgisi varsa nereden aldığı, kendi kendine testis muayenesi konusunda bilgisinin olup olmadığı, varsa bu bilgiyi nereden aldığı, kendi kendine muayene yapıp yapmadığı, yapıyorsa da ne sıklıkla yaptığı, yakınında testis tümörü olan bir kişi tanıyıp tanımadığı sorgulanacaktır. Katılımcıların anket formunu mail (redcap http://rcc.lapuro.org,) yolu ile doldurmaları istenecektir. Daha sonra öğrenciler üroonkoloji derneğinin “kendi kendine testis muayenesi web sayfasına yönlendirilecek ve ayrıca testis tümörü hakkında üniversitede düzenlenecek oturumlarla bilgilendirilecektir. Eğitim sonrası anket formu mail yolu ile yeniden doldurtulacaktır. Toplanan veriler bir excel dosyasına kaydedilecek ve istatistiksel değerlendirmeye uygun hale getirilecektir.

BEKLENTİLER VE BİLİMSEL KATKILAR:

Çalışmanın sonucunda İzmir Ekonomi Üniversite öğrencilerinin testis tümörü ve kendi kendine testis muayenesi ile ilgili bilgi düzeyleri ve uygulama oranları tespit edilecektir. Verilecek eğitim sonrası yeniden değerlendirme , toplumumuzda bu konudaki bilincin arttırılabilmesi için yapılması gerekenler için ışık tutacaktır. Ayrıca lise ve üniversite öğrencileri gibi hedef topluluklarda yapılabilecek ileri çalışmalar için yol gösteri olacaktır. Daha önce Avrupa ülkeleri ve Amerika’da yapılan epidemiyolojik çalışmaların benzeri niteliğinde olacak bu çalışma, ülkemizin bu konudaki durumunu (eğitim öncesi ve sonrası) bildiren geniş kapsamlı ilk çalışma olacaktır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Araştırmanın evren ve örneklemini belirlenen 1 yıllık süre içinde İzmir Ekonomi Üniversitesi’nde öğrenim gören ve araştırmaya katılmayı kabul eden erkek öğrenciler oluşturacaktır

Hasta Alım Kriterleri:

Yok

Hasta Dışlama Kriterleri:

 Yok

Çalışmanın Durumu:

Hasta alımı devam ediyor.

Hedeflenen Hasta Sayısı:

1000

Başlangıç Tarihi:

05.02.2015

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

 05.02.2015

Veri Tabanları:

 http://rcc.lapuro.org

Kontrol Aralıkları:

 60 Gün

Klinik Çalışmanın Tipi:

Anket Çalışması (tanımlayıcı bir araştırmadır)

Çalışma Dizaynı:

Anket Çalışması (Kesitsel)

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

http://rcc.lapuro.org

Veri Girişi:

http://rcc.lapuro.org

Çalışma Metni

 

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 

İzmir Ekonomi Üniversitesi

15.01.2015

B.30.2.İEÜ.0.05.05-020-023

 

NCT/EudraCt No:  TUO-RE-14-04
Sponsor Bilgileri: