Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu – Devam Eden Çalışmalar

TUO-RE-19-01
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-RE-19-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Serdar Çelik

Yürütücüler: Zekiye Sultan Altun

Safiye Aktaş

Güven Aslan

Çalışmanın Uzun Adı: Böbrek Tümörlerinde Yeni Nesil Moleküler Yöntemler ile Sıvı ve Doku Örneklerinden Mutasyon ve Biyobelirteç Analizi
Çalışma Grubu: Ortak Proje
Çalışmanın Kısa Özeti: Çalışmamızda böbrek tümörü nedenli opere edilen ve renal hücreli karsinom tanısı alan hastaların tümör dokusu, peritümöral doku, kan ve idrar örneklerinden next generation sekans analizi ile bugüne dek tanımlanmış böbrek tümörleri ile ilişkili genlerdeki değişikliklerin incelenmesi ve bu değişikliklerin biyobelirteç olma potansiyellerinin araştırılması amaçlanmıştır.

Elde edilen verilerden böbrek tümörlerinde saptanan mutasyonlar ve oranları, mutasyonların patolojik sonuçlar ile ilişkisi, kanser heterojenitesi, ilaç direnci ve mekanizmaları, lokal nüks ve metastaz ilişkisi ile cerrahi sonrası progresyonu öngörme potansiyeli olan biyobelirteçler araştırılacaktır. Tümör dokusunda belirlenen değişikliklerin, hem peritümöral doku ile uyumu, hem de idrar ve kan örneklerinde saptanan değişikliklerle uyumu ve bu değişikliklerin biyobelirteç olma potansiyelleri, yine cerrahi sonrası progresyonu öngörme etkinlikleri araştırılacaktır.

Elde edilen bilgiler ile hedefe yönelik tedavi planlarının ve bireyselleştirilmiş tedavi modalitelerinin geliştirilmesi için toplumumuza yönelik ön veriler elde edilecektir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Çalışmaya katılan merkezlerde böbrek tümörü tanısı alan ve nefrektomi planlanan >18 yaş gönüllüler
Hasta Alım Kriterleri: ·         Çalışmaya katılan Böbrek tümörü

·         En az 12 ay takibi olmak

·         İlk tanı başka yerde almamış olmak

Hasta Dışlama Kriterleri: Küçük böbrek tümörü olan hastalar
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: 300 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2024, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları:
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Tanımlayıcı Araştırma
Çalışma Dizaynı Prospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 DEÜ Etik Kurulu
NCT/EudraCt No: TUO-RE-19-01
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-RE-12-01 - Testis Tümörü Bench
Çalışma Kısa Kodu: TUO-RE-12-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Koordinatörler

Prof.Dr.Levent Türkeri – Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı

Prof Dr. Dr. Sadettin Eskiçorapçı – Acıbadem Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı

Çalışmayı Yürütücü

Doç. Dr. Şahin Kabay – Dumlupınar Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı

Çalışmanın Uzun Adı: Karşı Testisi Normal Germ Hücreli Tümörlerde Organ Koruyucu Cerrahinin Etkinliğinin Araştırılması: Radikal Orşiektomi Sonrası Çok Merkezli Bench Çalışması
Çalışma Grubu: Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: Karşı testisi normal bir bireyde testis koruyucu cerrahiyi önermek ve uygulamak için yeterli deneyim ve bunu destekleyecek yeterli prospektif literatür verisi mevcut olmadığından retrospektif çalışmaların sonuçlarından elde edilen veriler TKC’nin iyi seçilmiş olgularda güvenli bir alternatif olabileceğini göstermektedir. Bu çalışmada mevcut verilerin ışığında karşı testisi normal olan testis tümörü düşünülen hastalarda TKC’nin standart radikal orşiektomi sonrası bench çalışmasıyla etkinliğinin araştırılması amaçlanmaktadır.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Testis tümörlü hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Karşı testisi normal tümör volümü USG ve/veya MR da ölçülen volümlere göre testis volümünün %30’ dan az olan Evre 1 GHT’lü hastalar çalışmaya alınacaktır.
Hasta Dışlama Kriterleri:
  • Evre II, III ve metastatik tümörler
  • Tümör volümü testis volümünün %30’dan fazla olan tümörler
  • Benign testis tümörleri
Çalışmanın Durumu:
 Hasta alımı devam ediyor.
Hedeflenen Hasta Sayısı: 40
Başlangıç Tarihi: Bahar 2012
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: Güz 2016
Veri Tabanları: Üroonkoloji Derneği Böbrek Hücreli Kanser Takip Veritabanı.
Kontrol Aralıkları: Aktif veritabanı ile aylık kontroller yapılmaktadır.
Klinik Çalışmanın Tipi: Çok Merkezli Deneysel
Çalışma Dizaynı: Çalışmaya dahil edilecek hastaların değerlendirilmesine katılacak olan (Radyolog ve Patolog) araştırmacılar ile çalışma öncesi iletişim kurularak protokol hakkında ayrıntılı bilgi verilerek “Çalışmaya katılım Beyanı-Araştırmacı Katılım Formu” da doldurtularak çalışma merkezine gönderilecektir. Radyolojik ve patolojik değerlendirme formlarının bir örneği de ayrıca çalışma merkezine gönderilecektir. Radyolojik değerlendirmede hem testis volümü hem de tümör volümleri ölçülecektir.

1.Tüm hastalara standart radikal orşiektomi yapıldıktan hemen sonra çıkarılan testis ayrı bir operasyon masasında buzlu su içerisine alınarak ve 15-19 ºC civarında sıcaklığı korumak için ısı probu yerleştirilerek parsiyel orşiektomi işlemine başlanılr.

2.Tümörün lokalizasyonu palpasyonla, küçük tümörlerde ise intraoperatif USG ile tanımlandıktan sonra tunika albuginea açılır.

3.Tümör ve etrafındaki fibröz psödokapsül, yaklaşık 3mm sağlıklı testis dokusunu da içerecek şekilde çıkartılır.

4.Çıkartılan tümör kitlesinin değerlendirmesi yapıldıktan sonra tümör yatağından anterior iki, posterior iki, medialden bir, lateral den bir ve merkezden bir olmak üzere yedi adet biyopsi alınarak frozena gönderilir.

5.Frozen sonucunda tümör yatağında rezidüel tümör varlığı saptanırsa, negatif sınır sağlanana kadar parankimal rezeksiyon yapılır takiben tunika albuginea 5/0 monokril sütürle kapatılır. Kalan testis dokusu patolojik incelemeye tabi tutulmak için formalinde tespit edilerek patoloji labarotuvarına gönderilir.

PATOLOJİK İNCELEME

Patolojik inceleme aşamasında katılacak olan araştırmacılar da çalışmaya katılım beyanı formunu doldurarak isim, çalıştıkları kurum, hangi araştırmacı ile birlikte çalıştıklarını ve iletişim adresleri ile birlikte çalışma merkezine göndereceklerdir.

Patolojik inceleme aşağıda belirtilen protokol çerçevesinde yapılacaktır.

  1. Testise 5 mm aralıklarla seri kesitler atılarak makroskopik incelemesi yapılacaktır.
  2. Farklı görünümdeki her alan örneklenecek, normal görünümde bile olsa tümöre komşu testis dokusundan bir kesit alınarak tümörle birlikte rutin takibe alınacaktır.
  3. Rete testis ayrı bir kasette örneklenecektir.
  4. Doku örnekleri formalinde tespit edilip 5 mikron kalınlığında ince kesitler alınıp Hematoksilen-Eozin ile boyanarak mikroskop altında değerlendirilecektir.
  5. Tümör tipi, tümör çapı, rete testis invazyonu, epididim ve spermatik kord invazyonu, nekroz ve lenfatik – damar invazyonu varlığı kaydedilecektir.
  6. Tümöre komşu kesitler ve rete testis örnekleri immünohistokimyasal inceleme amacıyla PLAP (Plasental alkalen fosfataz) uygulanarak  intratübüler germ hücreli karsinom varlığı değerlendirilecektir.
Çalışmada Kullanılacak Formlar:
  1. Çalışmaya Alınma Formu

Tanının konulması ve işlemin yapılmasından bir hafta içinde çalışma merkezine gönderilecektir. Hasta ile ilgili (USG, MR Cd kopyaları) ve labarotuvar sonuçlarının bir örneğide eklenecektir.

  1. Çalışmaya katılım Beyanı-Araştırmacı Katılım Formu

Her bir araştırmacının protokol kurallarına tümüyle uyacağını bildirdiği formdur.

Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Eskişehir Osmangazi üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç Dışı Klinik araştırmalar etik Kurulu Başkanlığı

26. Haziran 2013, Sayı:80558721/213

NCT/EudraCt No:
Sponsor Bilgileri:   Yok

 

TUO-RE-14-01 - T2 Tümör Boyutu
Çalışma Kısa Kodu: TUO-RE-14-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Tayyar Alp Özkan – Çalışma dizaynı, veri toplama
Çalışmanın Uzun Adı: Böbrek Hücreli Kanser T2 Evresinde Tümör Boyutunun Prognostik Değeri
Çalışma Grubu: Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: Böbrek hücreli kanser (BHK) için 2010 TNM’de pT2 evresinde yapılan değişikliklerin geçerliğinin değerlendirilmesi amaçlanmaktadır. pT2 evre tümörler için tümör boyutunun öngörü değeri . pT2 tümörlerde sağ-kalımı etkileyen değişkenlerin belirlenmesi (klinik ve laboratuvar)
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Böbrek hücreli kanser tanısı ile radikal veya parsiyel nefrektomi yapılmış, böbreğe sınırlı tümörü olan hastalar.
Hasta Alım Kriterleri:
  • 1994-2014 yılları arasında opere edilmiş
  • En az 2 yıl takip süresi olan.
  • pT2 (böbreğe sınırlı, > 7 cm) tümör hastaları
Hasta Dışlama Kriterleri: Yok.
Çalışmanın Durumu:
 Hasta alımı başlatıldı.
Hedeflenen Hasta Sayısı: 500
Başlangıç Tarihi: Genel kurul onayını aldı, yönetim kuruluna onay için sunulacak
Bitiş (Öngörülen) Tarihi:
Veri Tabanları: Üroonkoloji Derneği Böbrek Hücreli Kanser Takip Veritabanı.
Kontrol Aralıkları: Aktif veritabanı ile aylık kontroller yapılmaktadır.
Klinik Çalışmanın Tipi: Longitudinal, Retrospektif
Çalışma Dizaynı: Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Online veriformaları olarak veritabanı kullanılacaktır.
Veri Girişi: www.lapuro.org
Çalışma Metni
Etik Kurul Bilgileri:

Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Henüz sonuçlanmadı.
NCT/EudraCt No:  TUO-RE-14-01
Sponsor Bilgileri:

 

TUO-RE-14-02 - NKC Endikasyonları
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-RE-14-02
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Barış Kuzgunbay – Proje Yöneticisi

Özgür Yaycıoğlu – Proje Yönetici Yardımcısı

Çalışmanın Uzun Adı: Türkiye’de T1 Renal Kitlelerde Nefron Koruyucu Cerrahi Kararını Etkileyen Tümör Dışı Faktörler
Çalışma Grubu: Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: AMAÇ:

Ülkemizde, 2000-2014 yılları arasında değişen NKC oranlarını tespit etmek ve NKC kararını etkileyen tümör dışı faktörleri araştırmak amacıyla bir çalışma planlandı.

YÖNTEM:

2000-2014 yılları arasında renal hücreli kanser (RHK) tanısı ile opere edilen hastalar retrospektif olarak taranarak; yaş, cinsiyet, tümör boyutu, operasyon şekli, operasyon yılı, komorbidite varlığı, hastanın eğitim durumu, nefrometri skoru, hastane tipi, hastane yatak sayısı, kliniğin nefrektomi hacmi ve coğrafi bölge kayıt edilecektir. Verilerin toplanması amacıyla merkezi online veritabanı kullanılacak ve daha sonra uygun istatistik yöntemlerle değerlendirilecektir.

BEKLENTİ VE BİLİMSEL KATKILAR:

Yapılan çalışmalar, NKC’nin uygun kullanılması RHK tedavisinde kaliteli tedavinin indikatörü olduğunu bildirmişlerdir. Bu çalışma ile ülkemizde NKC oranlarının yıllara göre dağılımı ile beraber varsa NKC kararı için tümör dışında etkili olan faktörler belirlenebilecektir. Buradan yola çıkarak ülkemizde RHK tedavisinin kalitesi konusunda da bilgi sahibi olunabilecektir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: T1 Renal Hücreli Kanser Nedeni ile Opere Olan Hastalar.
Hasta Alım Kriterleri: T1 Renal Hücreli Kanser
Hasta Dışlama Kriterleri: Benign Tümörler
Çalışmanın Durumu:
 Hasta alımı başladı.
Hedeflenen Hasta Sayısı: 1200
Başlangıç Tarihi: Genel kurul onayını aldı, yönetim kuruluna onay için sunulacak
Bitiş (Öngörülen) Tarihi:
Veri Tabanları: Böbrek Tümörü Veri Tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Retrospektif
Çalışma Dizaynı:  Çok merkezli Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar:
Veri Girişi: Veri girişi için tıklayınız.
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No:  TUO-RE-14-02
Sponsor Bilgileri:

 

TUO-RE-19-02
Proje Kodu: TUO-RE-19-02
Çalışma Grubu Adı: Böbrek-Testis
Proje Adı: Lokal İleri Evre Böbrek Tümörlerinde Prognostik Faktörlerin Değerlendirilmesi
Proje Sorumlusu: Doç. Dr. Ozan BOZKURT
Proje Araştırmacıları: Üroonkoloji Derneği Üyeleri
Projenin amacı, ortaya çıkış kaynağı: Böbrek tümörlerinde adjuvan tedavinin değerlendirildiği çalışmalarda standart bir hasta seçim kriteri mevcut değildir ve adjuvan tedaviden fayda görme olasılığı daha yüksek olan hasta gruplarını belirleyecek prognostik faktörlerin belirlenmesine ihtiyaç vardır. Planlanan çalışma ile lokal ileri evre böbrek tümörlerinde kansere özgü ve genel sağkalımı etkileyen tümör ile ilişkili ve klinik faktörler belirlenerek literatüre katkı sunulması amaçlanmıştır.
Projenin önemi, getireceği yenilikler ve sonuçlar, bunların uygulanabilirliği: Proje çıktıları alındığında lokal ileri evre böbrek tümörlerinde prognostik faktörler belirlenerek hastalık nüksü olasılığı daha yüksek olan grupların saptanması amaçlanmaktadır. Özellikle bu gruplarda adjuvan tedavinin gündeme gelmesi ile hem gereksiz tedavilerden kaçınılması hem de adjuvan tedavi ajanlarının daha etkin şekilde kullanılması mümkün olabilecektir.
Araştırma materyali ve yöntemi: Üroonkoloji derneği böbrek tümörü veri tabanında kayıtlı lokal ileri evre (T3-T4N0M0, TxN1M0) berrak hücreli RCC tanısı almış tüm hastalar çalışmaya dahil edilecektir. Hastaların demografik ve klinik verileri (Yaş, cinsiyet, Vücut kitle indeksi, performans durumu, Charlson komorbidite indeksi, semptom varlığı, hematolojik parametreler) kaydedilecektir. Bunun yanında tümöre ait faktörler (Evre, derece, boyut, vasküler invazyon, nekroz, cerrahi sınır durumu, lenf nodu varlığı) değerlendirmeye alınacaktır. Univariate ve multivariate analiz sonrası prognostik önemi olan faktörler belirlenecek. Risk faktörleri belirlendikten sonra bunların yalnız başına ve  kombinasyonlarının nüks ve sağkalım oranları karşılaştırılacaktır.
İlgili literatürün ışığında projenin yeri: Son yıllarda böbrek tümörlerinin tanı ve tedavisindeki hızlı gelişime karşın özellikle yüksek risk özellikleri gösteren lokalize böbrek tümörlerinde %35-40’a varan oranlarda hastalık nüksü gözlenmektedir (1). Nükslerin önüne geçmek ve hastalığa bağlı sağkalımı uzatmak adına son yıllarda metastatik böbrek tümörlerinde iyi sonuçlar veren çeşitli ajanlar ile yapılan adjuvan tedavi çalışmalarının çelişkili sonuçlar verdiği bilinmektedir (2).  Çalışmalar detaylı olarak incelendiğinde farklı hasta seçim kriterleri ve heterojen hasta gruplarının dahil edilmesi ortaya tartışmalı sonuçların çıkmasına neden olabilir. Detaylı alt grup analizlerinde özellikle lokal ileri evre ve yüksek risk özellikleri gösteren tümörlerde etkinliğin daha belirgin hale geldiği saptanmıştır. Bu risk faktörlerinin birlikteliğinde hastalığa özgü sağkalımın belirgin derecede azaldığı bilinmektedir (3). Bu çalışma ile daha önceki çalışmalarda yer almayan bazı klinik ve tümör ile ilişkili faktörlerde değerlendirilerek literatüre katkı sunulacaktır.
Projenin kaynağını oluşturan literatür listesi:
  1. Hsieh JJ, Purdue MP, Signoretti S, et al. Renal cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 2017;3:17009.
  2. Casuscelli J, Hsieh JJ. Are We Raedy for Adjuvant Sunitinib in High-risk Renal Cell Carcinoma ? Eur Urol 2017
  3. Bandini M, Smith A, Zaffuto E et al. Effect of pathological high‑risk features on cancer‑specific mortality in non‑metastatic clear cell renal cell carcinoma: a tool for optimizing patient selection for adjuvant therapy . World J Urol 2017
Projede kullanılabilecek mevcut olanaklar: Projede Üroonkoloji Derneği Böbrek Tümörü Veri Tabanında kayıtlı hasta verileri kullanılacaktır.
Projenin öngörülen süresi (Projenin her bir aşaması için öngörülen süreler belirtilmelidir): Etik kurul onayı alınması – 1 ay

Hasta verilerinin elde edilmesi – 1 ay

Verilerin standardizasyonu ve analizi – 1 ay

Proje için gerekli yeni demirbaş, araç, teçhizat ve sarf malzemeleri ve bunların nereden/nasıl sağlanacağı (Her bir kalem için malzeme adı, miktarı ve tutarı belirtilmelidir):

 

TUO-RE-14-03 - SIB Skoru
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-RE-14-03
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Hacettepe Üniversitesi Üroloji Anabilim Dalı

Dr. Haluk Özen

Dr. Bülent Akdoğan

Dr. Mesut Altan

Dr. Burak Çıtamak

Çalışmanın Uzun Adı: Nefron Koruyucu Cerrahide Rezeksiyon Tekniğinin Standardize Edilmesi: Yüzey-Ara-Taban Sınır Skoru, Prospektif Çok Merkezli Çalışma
Çalışma Grubu: Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: Parsiyel nefrektomide yeni bir standardizasyon yöntemi belirlemek için yüzey-ara- taban sınır skoru oluşturmak hedeflendi.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Parsiyel Nefrektomi Yapılan RCC hastaları
Hasta Alım Kriterleri: Robotik-Laparoskopik-Açık Parsiyel nefrektomi hastaları
Hasta Dışlama Kriterleri:
Çalışmanın Durumu: Hasta alımı devam ediyor.
Hedeflenen Hasta Sayısı: 150
Başlangıç Tarihi: 01/04/2015
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 01/11/2015
Veri Tabanları: Üroonkoloji Derneği Böbrek Hücreli Kanser Takip Veritabanı.
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Çok merkezli
Çalışma Dizaynı: Prospektif- çok merkezli
Çalışmada Kullanılacak Formlar: https://www.dropbox.com/s/wv4pp9tbbwwwl0l/Final%20Tips%20regarding%20the%20SIB%20score.docx?dl=0
Veri Girişi: www.lapuro.org
Çalışma Metni:  https://www.dropbox.com/s/fsrf5g7ov5xea9p/Project%20Draft%20-%2017%2007%202014.doc?dl=0
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Etik Kurulu
NCT/EudraCt No:  TUO-RE-14-03
Sponsor Bilgileri:
  Yok

 

TUO-RE-19-03
Proje Kodu: TUO-RE-19-03
Çalışma Grubu Adı: Böbrek ve  Testis Çalışma Grubu
Proje Adı: T1 Evre Böbrek Hücreli Kanserinde Cerrahi Tedavi Sonrası Uzun Dönem GFR’yi Etkileyen Hasta Bağımlı Faktörler
Proje Sorumlusu: Dr. Volkan İZOL
Proje Araştırmacıları: Dr. Fatih GÖKALP, Dr. Nebil AKDOGAN
Projenin amacı, ortaya çıkış kaynağı: T1 evre böbrek hücreli kanserinde tedavi yaklaşımı parsiyel ve radikal nefrektomidir ve kılavuzlarda, parsiyel nefrektominin radikal nefrektomiye onkolojik sonuçları ve komplikasyon oranlarının  benzer olduğu bununla birlikte  fonksiyonel sonuçlarının ise radikal nefrektomiye üstün olduğu vurgulanmıştır (1,2). Çalışmalarda fonksiyonel sonuçları etkileyen preoperatif ve postoperatif faktörler tanımlanmaya çalışılmıştır (3).  T1 evre hastalıkta parsiyel ve radikal nefrektomi sonrası GFR değişikliğinde rol oynayan  önemli bir faktörde, hastaya bağımlı faktörlerdir (4,5).  Bu çalışmada  Üroonkoloji Derneği Böbrek Kanseri Veri Tabanı kullanılarak Türkiye’deki  böbrek hücreli kanser nedeniyle radikal ve parsiyel nefrektomi yapılan hastalarda, hasta bağımlı faktörlerin, seçilen cerrahi yönteminin (Açık, Laparoskopik ve Robot yardımlı) cerrahi ve onkolojik sonuçlara ve uzun dönem GFR üzerine etkisini  araştırmayı amaçladık.
Projenin önemi, getireceği yenilikler ve sonuçlar, bunların uygulanabilirliği: T1 evre hastalıkta farklı cerrahi prosedürleri sonrası uzun dönem GFR değişiklerini karşılaştırarak fonksiyonel sonuçları değerlendirme bunun sonucunda hastalarda böbrek yetmezliği gibi hayat kalitesini bozan klinik anlamlı bir hastalığın görülme olasılığını ortaya koymaktır. Yine preoperatif hasta bağımlı parameterelerin, GFR değişikliğinde etkisi ve  klinik anlamlı olmayan hastalık oranın,  bu oranın göz ardı edilip edilemeyeceğinin uzun dönem sonuçlarıyla değerlendirmektir.
Araştırma materyali ve yöntemi: Üroonokoloji Derneği Böbrek Kanseri veri tabanı kullanılarak

●     T1 evre böbrek hücreli kanserinde parsiyel ve radikal nefrektomi değerlendirmesi

●      İki grup arasında komplikasyonlar ve onkolojik sonuçların değerlendirilmesi

●     Aynı hasta grubundaki cerrahi, iskemi tipi GFR ilişkisi

●     Aynı cerrahi kolunda komorbiditelerin uzun dönem GFR üzerine etkisi

●     Hastalardaki komorbid hastalıkların sürelerinin GFR üzerine etkisi

●     GFR değişikliğinin hayat kalitesi üzerine etkisi değerlendirilecektir.

İlgili literatürün ışığında projenin yeri: Hipertansiyon, peroperatif proteinüri,  diyabet ve özellikle de preoperatif kötü GFR’nin postoperatif uzun dönem böbrek fonksiyonları üzerine etkileri ve GFR değişikliğinde klinik anlamlı sonuçları halen net olmadığından bu çalışma planlanmıştır.
Projenin kaynağını oluşturan literatür listesi: 1-      Finelli A, Ismaila N, Bro B, et al. Management of small renal masses: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol 2017;35:668–80.

2-      Bhindi B, Christine ML, Phillip JS et al: Predicting Renal Function Outcomes After Partial and Radical Nephrectomy Eur Uro 2018;8137: doi.org/10.1016/j.eururo.2018.11.021.

3-      Lane BRBabineau DCPoggio ED et al : Factors predicting renal functional outcome after partial nephrectomy. Urology 2008; 180:2363.doi.org/10.1016/j.juro.2008.08.036

4-      Ardalan EA, Finelli A: Renal Function Outcomes Following Radical or Partial Nephrectomy for Localized Renal Cell Carcinoma: Should Urologists Rely on Preoperative Variables to Predict Renal Function in the Long Term?  Eur Uro 2018

5-      Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, et al: Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol 2012 ;188:51–7.

Projede kullanılabilecek mevcut olanaklar:
Projenin öngörülen süresi (Projenin her bir aşaması için öngörülen süreler belirtilmelidir): 1 yıl

Etik Kurul Alınması

Datanın düzenlenip, gerekli eksik verilerin tamamlanması

İstatistiğinin yapılması

Literatürün taranması

Makalenin yazılması

Proje için gerekli yeni demirbaş, araç, teçhizat ve sarf malzemeleri ve bunların nereden/nasıl sağlanacağı (Her bir kalem için malzeme adı, miktarı ve tutarı belirtilmelidir): Proje için ekstra malzemeye ihtiyaç yoktur.

 

TUO-RE-14-04 - Testis Tümörü Tanısında Ve Kendi Kendine Testis Muayenesinde Farkındalığın (Bilgilendirme Öncesi Ve Sonrası) Değerlendirilmesi
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-RE-14-04
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Dr. Yavuz Selim Süral – Proje Yürütücüsü

Dr. Tayyar Alp Özkan – Proje Yürütücüsü

Çalışmanın Uzun Adı: Testis Tümörü Tanısında Ve Kendi Kendine Testis Muayenesinde Farkındalığın (Bilgilendirme Öncesi Ve Sonrası) Değerlendirilmesi
Çalışma Grubu: Böbrek ve Testis Tümörleri Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: GİRİŞ

Erkeklerde görülen bütün kanserlerin %1’ini testis tümörleri oluşturmaktadır. Testis tümörlerinin genel insidansı 100000’de 2-3 olarak bildirilmektedir ancak yavaş da olsa artma eğilimindedir. En sık 15-35 yaşları arasında görülmekle beraber, en sık belirtisi testiste ağrısız kitle olup ağrı %10, metastaza bağlı yakınmalar %5-22 oranında görülür. Dünyada testis tümörünün erken tanısı için kendi kendine muayene yönteminin gerekliliği ile ilgili değişik görüşler mevcuttur. Görüşlerin bir kısmı muayenenin erken tanıda gerekli olduğunu, erken tanının da hastaları toksik etki yaratacak kemoterapi ve radyoterapiden koruyacağını işaret etmektedir. Erken tanı ile yaşam süresi, mortalite oranları arasında ilişki gösteren randomize çalışmalar olmadığı ve muayenenin hastaları gereksiz yere doktora başvuru, işgücü kaybı ve kanser endişesine sürükleyeceği için gerekli olmadığını işaret eden bir kesimde vardır. Fakat bütün dünyada American Medical Association ve American Urological Association, European Association of Urology gibi dernekler testis kanserinin erken tanısı için halkın bilinçlendirilmesini ve ayda bir kendi kendine testis muayenesini önermektedir.

AMAÇ

Yapılan çalışmalarda dünyada erkeklerin testis tümörü hakkında çok sınırlı bilgiye sahip oldukları ve çok az kişinin kendi kendine testis muayenesi yaptığı saptanmıştır. Türkiye’de ise bu konuyla ilgili yapılan çalışmalar oldukça kısıtlıdır. Biz, bu çalışma ile Türk toplumunda hedef kitlenin testis tümörü konusunda bilgisini ve duyarlılığını, kendi kendine muayene konusunda bilgi düzeylerini ve uygulama oranlarını değerlendirmeyi planladık. Ayrıca vereceğimiz eğitim ile, eğitim sonrası değerlendirme yaparak hedef kitlede farkındalık yaratmayı amaçlamaktayız.

YÖNTEM

İzmir Ekonomi Üniversitesi erkek öğrencilerinden oluşan bir katılım grubuna (n=3323) 10 soruluk bir anket (üroonkoloji derneği testis tümörü değerlendirme formu) ile değerlendirme yapılacaktır. Anket formuyla katılımcıların yaşı, testis tümörü ile ilgili bilgisi olup olmadığı, bilgisi varsa nereden aldığı, kendi kendine testis muayenesi konusunda bilgisinin olup olmadığı, varsa bu bilgiyi nereden aldığı, kendi kendine muayene yapıp yapmadığı, yapıyorsa da ne sıklıkla yaptığı, yakınında testis tümörü olan bir kişi tanıyıp tanımadığı sorgulanacaktır. Katılımcıların anket formunu mail (redcap http://rcc.lapuro.org,) yolu ile doldurmaları istenecektir. Daha sonra öğrenciler üroonkoloji derneğinin “kendi kendine testis muayenesi web sayfasına yönlendirilecek ve ayrıca testis tümörü hakkında üniversitede düzenlenecek oturumlarla bilgilendirilecektir. Eğitim sonrası anket formu mail yolu ile yeniden doldurtulacaktır. Toplanan veriler bir excel dosyasına kaydedilecek ve istatistiksel değerlendirmeye uygun hale getirilecektir.

BEKLENTİLER VE BİLİMSEL KATKILAR:

Çalışmanın sonucunda İzmir Ekonomi Üniversite öğrencilerinin testis tümörü ve kendi kendine testis muayenesi ile ilgili bilgi düzeyleri ve uygulama oranları tespit edilecektir. Verilecek eğitim sonrası yeniden değerlendirme , toplumumuzda bu konudaki bilincin arttırılabilmesi için yapılması gerekenler için ışık tutacaktır. Ayrıca lise ve üniversite öğrencileri gibi hedef topluluklarda yapılabilecek ileri çalışmalar için yol gösteri olacaktır. Daha önce Avrupa ülkeleri ve Amerika’da yapılan epidemiyolojik çalışmaların benzeri niteliğinde olacak bu çalışma, ülkemizin bu konudaki durumunu (eğitim öncesi ve sonrası) bildiren geniş kapsamlı ilk çalışma olacaktır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Araştırmanın evren ve örneklemini belirlenen 1 yıllık süre içinde İzmir Ekonomi Üniversitesi’nde öğrenim gören ve araştırmaya katılmayı kabul eden erkek öğrenciler oluşturacaktır
Hasta Alım Kriterleri: Yok
Hasta Dışlama Kriterleri:  Yok
Çalışmanın Durumu: Hasta alımı devam ediyor.
Hedeflenen Hasta Sayısı: 1000
Başlangıç Tarihi: 05.02.2015
Bitiş (Öngörülen) Tarihi:  05.02.2015
Veri Tabanları:  http://rcc.lapuro.org
Kontrol Aralıkları:  60 Gün
Klinik Çalışmanın Tipi: Anket Çalışması (tanımlayıcı bir araştırmadır)
Çalışma Dizaynı: Anket Çalışması (Kesitsel)
Çalışmada Kullanılacak Formlar: http://rcc.lapuro.org
Veri Girişi: http://rcc.lapuro.org
Çalışma Metni
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 

İzmir Ekonomi Üniversitesi

15.01.2015

B.30.2.İEÜ.0.05.05-020-023

 

NCT/EudraCt No:  TUO-RE-14-04
Sponsor Bilgileri: