Mesane Tümörü Çalışma Grubu – Devam Eden Çalışmalar

TUO-UR-20-06

Yüzeyel ve/veya Kas İnvaziv Mesane Kanserinde

Varyant Histoloji Komponentinin Onkolojik Sonuçlara Etkisi

Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-UR-20-06

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Volkan İzol

Yürütücüler: Mutlu Değer

Çalışmanın Uzun Adı: Yüzeyel ve/veya Kas İnvaziv Mesane Kanserinde Varyant Histoloji Komponentinin Onkolojik Sonuçlara Etkisi
Çalışma Grubu: Mesane Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: Mesane kanserinin (MK) % 80’i “geleneksel” ürotelyalkarsinomdan (UK), % 10 – 25’i ise ürotelyal olmayan ve varyantlar histoloji (VH)komponenti olan MK’den kaynaklanmaktadır1.Ayrıca radikal sistektomi (RS) örneklerinin % 33’ündeürotelyal olmayan veya VH komponenti olan MKvardır2.”Varyant histoloji” terimi saf UK dışındaki herhangi bir mesane malignitesini ifade eder1. Son dönemdeVHkomponentiolan MK ile ilgili çalışmalar artmıştır ;ancak bu çalışmalar hasta sayısı bakımından oldukça kısıtlıdır3-7. Hem ürologlar hem depatologlar tarafından mesane kanserinde VHkomponentininfarkındalığı gün geçtikçe artmaktadır. Üroloji ve onkoloji kılavuzları saf ürotelyalkarsinomda optimal tanı, tedavi ve takip stratejileri için belirli standartlar önermesine rağmen saf ürotelyalkarsinomdan farklı olarak VHkomponenti olanMK’nin yönetimi için standart bir yaklaşım önerisi bulunmamaktadır. Literatürde yüzeyel ve kas invaziv VH komponenti olan MK’nin yönetimi tartışmalıdır2. Biz bu çalışmada, ÜlkemizdeVHkomponenti olanMK’li hastalara uygulanan farklı tedavi protokollerini ortaya koymak ve bu tedavi yöntemlerininonkolojik sonuçlara etkisini araştırmayı amaçladık.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Üroonkoloji Derneği Mesane KanseriVeritabanı
Hasta Alım Kriterleri: Primer tanısında varyant histoloji komponentibulunanürotelyal ve ürotelyal olmayan mesane kanseri tanısı alan hastalar çalışmaya dahil edilecektir.
Hasta Dışlama Kriterleri:

·         Saf ürotelyalkarsinomlu hastalar

·         Metastazı olan hastalar

Çalışmanın Durumu: Veri toplama aşaması
Hedeflenen Hasta Sayısı: 300 hasta
Başlangıç Tarihi: 18.09.2020
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 18.09.2021
Veri Tabanları: Üroonkoloji Derneği Mesane Kanseri Veritabanı
Kontrol Aralıkları: 3 ayda bir
Klinik Çalışmanın Tipi: Retrospektif
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar:
Veri Girişi:
Çalışma Metni:

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi
NCT/EudraCt No:  
Sponsor Bilgileri: Yok

 

Kaynaklar

  • Willis, D., &Kamat, A. M. (2015). Nonurothelial bladder cancer and rare variant histologies. Hematology/Oncology Clinics29(2), 237-252.
  • Veskimäe, E., Espinos, E. L., Bruins, H. M., Yuan, Y., Sylvester, R., Kamat, A. M., … &Compérat, E. M. (2019). What is the prognostic and clinical importance of urothelial and nonurothelial histological variants of bladder cancer in predicting oncological outcomes in patients with muscle-invasive and metastatic bladder cancer? A European Association of Urology Muscle Invasive and Metastatic Bladder Cancer Guidelines Panel systematic review. European urology oncology2(6), 625-642.
  • Black, P. C., Brown, G. A., &Dinney, C. P. (2009, January). The impact of variant histology on the outcome of bladder cancer treated with curative intent. In Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations(Vol. 27, No. 1, pp. 3-7). Elsevier.
  • Deuker, M., Martin, T., Stolzenbach, F., Rosiello, G., Collà Ruvolo, C., Nocera, L., Tian, Z., Becker, A., Kluth, L., Roos, F. C., Tilki, D., Shariat, S. F., Black, P. C., Kassouf, W., Saad, F., Chun, F., &Karakiewicz, P. I. (2020). Bladder Cancer: A Comparison Between Non-urothelial Variant Histology and Urothelial Carcinoma Across All Stages and Treatment Modalities. Clinical genitourinary cancer, S1558-7673(20)30171-3. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2020.07.011
  • Takemoto, K., Teishima, J., Kohada, Y., Ikeda, K., Nagamatsu, H., Goriki, A., Inoue, S., Hayashi, T., Kajiwara, M., & Matsubara, A. (2020). The Impact of Histological Variant on Oncological Outcomes in Patients With Urothelial Carcinoma of the Bladder Treated With Radical Cystectomy. Anticancer research40(8), 4787–4793. https://doi.org/10.21873/anticanres.14481
  • Speir RW, Barboza MP, Calaway A, et al. Role of Neoadjuvant Chemotherapy in Squamous Variant Histology in Urothelial Bladder Cancer: Does Presence and Percentage Matter? [published online ahead of print, 2020 Jun 19]. Clin Genitourin Cancer. 2020;S1558-7673(20)30143-9.
  • Vetterlein, M. W., Wankowicz, S. A., Seisen, T., Lander, R., Löppenberg, B., Chun, F. K. H., … &Bellmunt, J. (2017). Neoadjuvant chemotherapy prior to radical cystectomy for muscle‐invasive bladder cancer with variant histology. Cancer123(22), 4346-4355.

 

 

 

 

TUO-UR-20-01
Proje Kodu:
TUO-UR-20-01
Çalışma Grubu Adı: Mesane Tümörü Çalışma Grubu
Proje Adı: Radikal sistektomi geçirmiş Türk hastalarda COBRA skoru ve mortalite-sağkalım ilişkisi
Proje Sorumlusu: HASAN HÜSEYİN TAVUKÇU
Proje Araştırmacıları: İLKER TİNAY 
Projenin amacı, ortaya çıkış kaynağı: Radikal sistektomi geçirmiş lenf nodu dansitesi hesaplanabilen Türk hastalarda COBRA skoru ve mortalite-sağkalım ilişkisini ortaya koymak. Daha önce böyle bir çalışma yapılmamıştır.
Projenin önemi, getireceği yenilikler ve sonuçlar, bunların uygulanabilirliği:  Türk hasta popülasyonuna ait veriler mevcut değildir, elde edilecek sonuçlar ve bunların mevcut yurtdışı verileri ile karşılaştırılmaları ışığında mevcut tedavi yaklaşımları tartışmaya açılabilecektir ve olası yeni tedavi önerileri söz konusu olabilecektir.
Araştırma materyali ve yöntemi:

Lenf nodu pozitif olan radikal sistektomi geçirmiş hastalarda beklenen sağkalımı öngörüde daha önce 2 nomogram kullanılmış.  Shariat ve El-Mekresh ve ark. oluşturduğu nomogramlarda yaş, patolojik evre, patolojik lenf nodu durumu, AJCC evresi, neoadjuvan tedavi, adjuvan tedavi, lenfovasküler invazyon ve diversiyon tipleri gibi parametreler kullanılmıştır. Ancak bu nomogramlar prostat kanserinde olduğu gibi yaygın olarak mesane kanserli olgularda kullanıma girememiştir. Belki de kullanımı pratik olarak bulunmadığından yaygınlaşmamıştır. Bu nedenle Welty ve ark. 2017 yılında daha basit bir nomogram olan COBRA (The Cancer of Bladder Risk Assessment) skoruyla ilgili verilerini yayınlamışlardır. Yaş, tümör evresi ve lenf nodu dansitesine göre bir puanlama oluşturmuşlardır. Yaş <80 (0) ve 80 üstü (1); tümör evresi ≤1(0), 2(1), 3 ve 4 (3); lenf nodu dansitesi 0 (0), 0-0.33 (1), ≥0.33-0.5(2), ≥0.5-1(3) olarak skorlama yapılmıştır. Lenf nodu dansitesi toplam lenf nodu sayısının pozitif lenf nodu sayısına oranıdır. COBRA skoru arttıkça kansere bağlı ve genel sağkalım azalmakta olup sırasıyla rölatif risk 1,6 ve 1,46 olarak bildirilmiştir.

Çalışmanın planlandığı hasta grubu:  Radikal sistektomi ve pelvik lenf nodu disseksiyonu uygulanmış, çıkarılan lenf nodu sayısı ve lenf nodu tutulumu rapor edilmiş hastalar

Hasta Alınma Kriterleri: Mesane kanseri nedeniyle (Ürotelyal veya ürotelyal dışı mesane kanserleri) radikal sistektomi ile beraber lenf nodu disseksiyonu uygulanmış ve toplam lenf nodu sayısı/lenf nodu tutulumları rapor edilmiş hastalar

Hasta Dışlanma Kriterleri: Lenf nodu tutulumu-toplam lenf nodu sayısı rapor edilmemiş ve bilgileri eksik olgular  

Hedeflenen hasta sayısı: 200< 

İlgili literatürün ışığında projenin yeri: Ülkemizden bu skorlama sistemi kullanılarak herhangi bir çalışma bildirilmemiştir. Ayrıca Welty ve ark. çalışmasında ürotelyal dışı mesane kanserleri olan (adenokanser, skuamoz kanser gibi) ve neoadjuvan-adjuvan kemoterapi alan hastalar çalışmaya dahil edilmemiştir. Biz çalışmamızda tüm mesane kanserlerini dahil etmeyi planlıyoruz. Elde edeceğimiz bulgular ile hem COBRA skoru hem de daha önce kullanılan nomogramlara ait bilgiler verilmesi ve kıyaslanması planlanmaktadır.
Projenin kaynağını oluşturan literatür listesi:

 1- Welty CJSanford THWright JLCarroll PRCooperberg MRMeng MVPorten SP. The Cancer of the Bladder Risk Assessment (COBRA) score: Estimating mortality after radical cystectomy. Cancer. 2017 Dec 1;123(23):4574-4582. doi: 10.1002/cncr.30918.2- Shariat SF1Karakiewicz PIPalapattu GSAmiel GELotan YRogers CGVazina ABastian PJGupta ASagalowsky AISchoenberg MLerner SP.

Nomograms provide improved accuracy for predicting survival after radical cystectomy. Clin Cancer Res. 2006 Nov 15;12(22):6663-76.

3-el-Mekresh M1Akl AMosbah AAbdel-Latif MAbol-Enein HGhoneim MA.

Prediction of survival after radical cystectomy for invasive bladder carcinomarisk group stratificationnomograms or artificial neural networks? J Urol. 2009 Aug;182(2):466-72; discussion 472. doi: 10.1016/j.juro.2009.04.018.

4-Cooperberg MR1Pasta DJElkin EPLitwin MSLatini DMDu Chane JCarroll PR.The University of CaliforniaSan Francisco Cancer of the Prostate Risk Assessment score: a straightforward and reliable preoperative predictor of disease recurrence after radical prostatectomy. J Urol. 2005 Jun;173(6):1938-42.5-Zaak D1Burger MOtto WBastian PJDenzinger SStief CGBuchner HHartmann AWieland WFShariat SFFritsche HM. Predicting individual outcomes after radical cystectomy: an external validation of current nomograms. BJU Int. 2010 Aug;106(3):342-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09138.x. 6-Chang SS. Re: The Cancer of the Bladder Risk Assessment (COBRA) Score: Estimating Mortality after Radical Cystectomy.J Urol. 2018 Nov;200(5):942-944. doi: 10.1016/j.juro.2018.08.003. 7-International Bladder Cancer Nomogram Consortium1Bochner BHKattan MWVora KC.

Postoperative nomogram predicting risk of recurrence after radical cystectomy for bladder cancer.

J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3967-72. Epub 2006 Jul 24.  

Projede kullanılabilecek mevcut olanaklar:  Mesane tümörleri veri tabanı 
Projenin öngörülen süresi (Projenin her bir aşaması için öngörülen süreler belirtilmelidir):  Bitiş tarihi olarak Ocak 2021 öngörülmüştür.
Proje için gerekli yeni demirbaş, araç, teçhizat ve sarf malzemeleri ve bunların nereden/nasıl sağlanacağı (Her bir kalem için malzeme adı, miktarı ve tutarı belirtilmelidir):   Gerekli değildir    

 

TUO-UR-19-02

Proje Kodu:

TUO-UR-19-02

Çalışma Grubu Adı:

Mesane Tümörü Çalışma Grubu

Proje Adı:

Üst Üriner Sistem Tümörlerinde Tanısal Üreterorenoskopi ve/veya Biyopsi Alınmasının Mesane Nüksüne Etkisi; Üreterorenoskopi Sırasında İntravezikal Kemoterapi Nüksü Engeler mi?

Proje Sorumlusu:

Volkan İzol

Proje Araştırmacıları:

Mutlu Değer

Fatih Gökalp

Nebil Akdoğan

Projenin amacı, ortaya çıkış kaynağı:

Üst üriner sistem tümörlerinde (ÜÜST) standart tedavi Radikal nefroüreterektomi (RNU) + mesane kaf eksizyon cerrahisidir. RNU’den sonra intravezikal rekürensin (IVR) % 20-50 olduğu ve cinsiyet, üreteral yerleşim, çoklu odaklanma, pT evresi, cerrahi yaklaşım ve pozitif cerrahi sınırlar gibi çevresel ve klinikopatolojik faktörlerin bu nüksü etkileyebileceğini bildirmiştir (1). ÜÜST tanısında preoperatif üreteroskopi (URS) % 95 başarı oranına sahiptir (1).

RNÜ öncesi tanısal amaçlı Üreterorenoskopi ve/veya biyopsi yapılanlarda İVR riskine etkisi ve URS işlemi sırasında intravezikal kemoterapi (İVKT) uygulaması bu riski azaltıp azaltmadığını araştırmak.

Projenin önemi, getireceği yenilikler ve sonuçlar, bunların uygulanabilirliği:

ÜÜST’lerinde RNÜ öncesi tanısal amaçlı üreteroskopi ve manipülasyonlarının RNÜ sonrası İVR nüksü artıyorsa bu yöntem dışında başka yöntem arayışlarına yönelinebilinir ayrıca Üreterorenoskopi sırasında intravezikal kemoterapi verilmesi bu nüksü azaltıldığı gösterilirse bu tedavi yaklaşımımız değiştirebilir.

Araştırma materyali ve yöntemi:

Retrospektif olarak

— Üroonkoloji Derneği Mesane Kanseri Veri Tabanı kullanılarak

— Radikal Nefroüreterektomi yapılan Üst üriner sistem tümörlü olan hastalar retrospektif olarak taranacak

— URS ve/veya biyopsi yapılan hastalar ile yapılmayan hastalar IVR açısından karşılaştırılması

— Sadece URS yapılanlarda nüks oranları

— Rekürrens var ise hastalıksız veya genel sağkalıma etkisi

— URS ile RNU arasında geçen sürenin nükse etkisi

— Prospektif

— Preoperatif URS ve/veya Biyopsi yapılanlarda intravezikal KT uygulaması sonrası IVR oranına bakılması

İlgili literatürün ışığında projenin yeri:

ÜÜST tanısında preoperatif üreteroskopi (URS) ve/veya manipülasyonlar İVR artırdığı bilinmektedir. Bizim verilerimizde bunu araştırmayı amaçladık.

Litaretürde RNÜ sonrası IVR arttırdığı bildirilmiştir ve RNU sonrası ( <72 saat) İVKT (Mitomisin C, Piraburicin) uygulaması IVR azaltığı bildirilmektedir. Ancak URS sırasında İVKT kullanımı hakkında literatürde herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Projenin kaynağını oluşturan literatür listesi:

1. Rouprêt M. et al. EAU Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma. https://uroweb.org/wp-content/uploads/Upper-Urinary-Tract-Urothelial-Carcinoma-large-text-V3.pdf

2. Fang, D., et al. Prophylactic intravesical chemotherapy to prevent bladder tumors after nephroureterectomy for primary upper urinary tract urothelial carcinomas: a systematic review and meta-analysis. Urol Int, 2013. 91: 291.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23948770

3. O’Brien, T., et al. Prevention of bladder tumours after nephroureterectomy for primary upper urinary tract urothelial carcinoma: a prospective, multicentre, randomised clinical trial of a single postoperative intravesical dose of mitomycin C (the ODMIT-C Trial). Eur Urol, 2011. 60: 703. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21684068

4. Ito, A., et al. Prospective randomized phase II trial of a single early intravesical instillation of pirarubicin (THP) in the prevention of bladder recurrence after nephroureterectomy for upper urinary tract urothelial carcinoma: the THP Monotherapy Study Group Trial. J Clin Oncol, 2013. 31: 1422. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23460707

5. Sung HHJeon HGHan DHJeong BCSeo SILee HMChoi HYJeon SS. Diagnostic Ureterorenoscopy Is Associated with Increased Intravesical Recurrence following Radical Nephroureterectomy in Upper Tract Urothelial Carcinoma. PLoS One. 2015 Nov 10;10(11):e0139976.doi:10.1371/journal.pone.0139976. eCollection 2015.

6. Lu DDBoorjian SARaman JD3. Intravesical chemotherapy use after radical nephroureterectomy: A national survey of urologic oncologists.Urol Oncol. 2017 Mar;35(3):113.e1-113.e7. doi: 10.1016/j.urolonc.2016.10.016. Epub 2016 Nov 22

Projede kullanılabilecek mevcut olanaklar:

Üroonkoloji Derneği Mesane Kanseri Veri tabanı

Projenin öngörülen süresi (Projenin her bir aşaması için öngörülen süreler belirtilmelidir):

2 yıl

Etik Kurulun Alınması

Datanın düzenlenip eksik verileri tamamlanması

Literatür taranması

Prospektif çalışma için veri toplanması

İstatistiğin yapılması

Makalenin yazılması

Proje için gerekli yeni demirbaş, araç, teçhizat ve sarf malzemeleri ve bunların nereden/nasıl sağlanacağı (Her bir kalem için malzeme adı, miktarı ve tutarı belirtilmelidir):

Proje için ilaç temin edilmesi.

TUO-UR-14-01

Çalışmanın Kısa Kodu:

TUO-UR-14-01

Çalışmanın Uzun Adı:

Değişici Epitel Mesane Tümörü Hastalarında Klinik ve Patolojik Evre Arasındaki Evre Yükselmesini Öngören Faktörlerin Araştırılması

Çalışma Grubu:

Mesane Tümörü Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

Radikal sistektomi öncesi evre yükselmesini öngören faktörlerin belirlenmesi ve evre yükselmesi beklenen hastaların saptanabilmesi için bir araç geliştirilmesi ve evre yükselmesinin sağkalım üzerine etkisinin belirlenmesi amaçlanmıştır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Neoadjuvan kemoterapi almamış olup, değişici epitel hücreli mesane kanseri nedeniyle radikal sistektomi uygulanmış hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Değişici epitel hücreli mesane kanseri nedeniyle radikal sistektomi uygulanmış olmak

Hasta Dışlama Kriterleri:

  1. Radikal sistektomi öncesi mesane tümörüne yönelik neoadjuvan sistemik kemoterapi almamış olmak
  2. Radikal sistektomi uygulanma nedeni kurtarma sistektomisi olmamak

Çalışmanın Durumu:

 

Hedeflenen Hasta Sayısı:

 

Başlangıç Tarihi:

2014, Güz Toplantısı

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

 

Veri Tabanları:

 

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Klinik Araştırma

Çalışma Dizaynı:

Retrospektif Çalışma

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

http://uroonkoloji.croturk.com/

Veri Girişi:

http://uroonkoloji.croturk.com/

Çalışma Metni:

http://uroonkoloji.org/mail/150105-2/Degisici-epitel-mesane-tumoru-hastalarinda-klinik-ve-patolojik-evre-arasindaki-evre-yukselmesini-ongoren-faktorler-PT.pdf

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 

NCT/EudraCt No:

 TUO-UR-14-01

Sponsor Bilgileri: (Varsa)