Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu – Devam Eden

TUO-PR-20-05 - Düşük riskli prostat kanseri hastalarında aktif izlem ve tedavi seçenekleri: retrospektif veritabanı çalışması

Çalışmanın Kısa Kodu:

TUO-PR-20-05 

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Talha Müezzinoğlu

Yürütücü: Oğuzcan Erbatu

Çalışmanın Uzun Adı:

Düşük Riskli Prostat Kanseri Hastalarında Aktif İzlem ve Tedavi Seçenekleri: Retrospektif Veritabanı Çalışması

Çalışma Grubu:

Prostat Hastalıkları

Çalışmanın Kısa Özeti:

Değişen görüntüleme ve biyopsi teknikleri ile giderek artan sayıda düşük risk grubu hastalık teşhisi konmaktadır.  Çalışma düşük riskli PCa hasta grubunda, aktif izlem ve tedavi yöntemlerini karşılaştırmayı amaçlamaktadır. Ayrıca izlem kararı vermede ve takipte uygulanan yöntem farklılıklarını, aktif tedaviye geçiş dinamiklerini ve uzun dönemli sonuçları görmek istiyoruz.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Düşük risk grubu hastalık teşhisi konan, küratif tedavi seçeneklerinden herhangi birini alan ya da aktif izlemde olan prostat kanseri hastalar.

Hasta Alım Kriterleri:

Histopatolojik olarak ile teşhis konulmuş, düşük riskli hastalık grubundaki prostat kanseri hastaları.

Hasta Dışlama Kriterleri:

Çalışmnın Durumu:

Hasta alımı devam ediyor

Hedeflenen Hasta Sayısı:

750 hasta

Başlangıç Tarihi:

2020, Manisa Toplantısı

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

2021, Manisa Toplantısı

Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Çalışma Dizaynı

Retrospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

Yok

Veri Girişi:

Çalışma Metni:

 

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Hazırlanmaktadır.

NCT/EudraCt No:

TUO-PR-20-05 

Sponsor Bilgileri:

 

TUO-PR-20-04 - Prostat kanseri-LND etkinliği - retrospektif analiz

Çalışmanın Kısa Kodu:

TUO-PR-20-04

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Volkan İzol

Yürütücüler: Fesih Ok

Çalışmanın Uzun Adı:

Prostat Kanserinde Lenf Nodu Diseksiyonu Yapılmasının Sağkalım ve Onkolojik Sonuçlara Etkisi

Çalışma Grubu:

Prostat Hastalıkları

Çalışmanın Kısa Özeti:

Prostat kanseri veri tabanından RP yapılan hastalar retrospektif olarak analiz edilecektir. Preoperatif düşük risk grubunda olup postoperatif orta veya yüksek risk grubuna yükselen ve PLND yapılmamış hastalarla preoperatif orta veya yüksek risk grubunda olduğu için PLND yapılan hastalar değerlendirilecektir. 1.Geniletilmiş PLND’nin yapılan ve yapılmayan hastalarda biyokimyasal nükssüz, kanser spesifik ve genel sağkalım üzerine olan etkileri araştırılacaktır. 2.Geniletilmiş PLND’nin olumlu etkileri gösterilirse, PLND’den fayda görmeyi öngörecek hasta özellikleri araştırılacaktır. Böylece PK tedavisinde önemli bir yeri olan RP ile uygulanan ve ciddi komorbiditelere neden olan genişletilmiş PLND’nin etkinliğinin belirlenmesi önemli amaçlar arasındadır. Bununla birlikte genişletilmiş PLND’den fayda görmeyecek hastalarda gereksiz tedavilerin ve oluşacak komorbiditelerin önlenmesi amaçlanmaktadır. Çalışmaya RP uygulanan genişletilmiş PLND yapılan ve yapılmayan hastalar dahil edilecektir. Preoperatif düşük risk grubunda olup postoperatif orta veya yüksek risk grubuna yükselen ve PLND yapılmamış hastalarla preoperatif orta veya yüksek risk grubunda olduğu için PLND yapılan hastalar değerlendirilecektir. Ayrıca preoperatif orta veya yüksek risk grubunda olup hangi sebeple PLND yapılmadığını bilmediğimiz hastalar da incelenecektir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

RP ile birlikte genişletilmiş PLND uygulanan ve uygulanmayan orta veya yüksek riskli hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Preoperatif düşük risk grubunda olup postoperatif orta veya yüksek risk grubuna yükselen ve PLND yapılmamış hastalarla preoperatif orta veya yüksek risk grubunda olduğu için PLND yapılan hastalar

Hasta Dışlama Kriterleri:

Postoperatif düşük riskli hastalar,

Klinik, histopatolojik ve takip verileri eksik olan ve takip süresi <12 ay olan hastalar,

Neoadjuvan tedavi alanlar ve metastatik hastalar

Çalışmnın Durumu:

Hasta alımı devam ediyor

Hedeflenen Hasta Sayısı:

> 2000 hasta

Başlangıç Tarihi:

Nisan 2020

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

Nisan 2021

Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Retrospektif Analiz

Çalışma Dizaynı

Retrospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

Yok

Veri Girişi:

Çalışma Metni:

 

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Çukurova Üniversitesi/

10 Nisan 2020

98

NCT/EudraCt No:

TUO-PR-20-04

Sponsor Bilgileri:

    Yok

 

 

TUO-PR-20-03 - LHRH analoğu AUSS

Çalışmanın Kısa Kodu:

TUO-PR-20-03

Çalışma Ekibi:
Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Fuat Kızılay
Yürütücüler: Adnan Şimşir
Ceyhun Özyurt

Çalışmanın Uzun Adı:

LHRH Analoğu Tedavisinin Alt Üriner Sistem Semptomlarına Etkisinin İncelenmesi

Çalışma Grubu:

Prostat Hastalıkları

Çalışmanın Kısa Özeti:

Prostat kanseri (PK), erkeklerde en sık tanı konulan kanser türüdür. Bu kanserlerin klinik davranışı, önemli kanserlere ilerlemeyen düşük-dereceli sessiz tümörlerden, hızlıca metastatik tümörlere ilerleyen invazif, agresif tümörlere kadar değişebilir. LHRH analoğu tedavisi, lokal ileri ve/veya metastatik prostat kanserli (PK) hastalarda tek başına veya cerrahi tedaviye ek olarak uygulanan bir tedavi yöntemidir. Prostat, hormon bağımlı bir organ olduğu için dolaşımdaki androjen düzeyinin prostat boyutunda değişiklik yaparak alt üriner sistem semptomlarına (AÜSS) neden olması beklenebilir. Bu çalışmada, PK hastalarında başlanan LHRH analoğu tedavisinin AÜSS ye etkisini analiz etmeyi amaçladık. Çalışma, redcap veritabanına çalışmada kullanılacak sorgulama formlarının ilgili maddelerinin girişi yapıldıktan sonra başlatılacaktır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Lokal ileri ve/veya metastatik PK tanısı ile LHRH analoğu başlanan hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Lokal ileri ve/veya metastatik PK tanısı ile LHRH analoğu başlananması

Hasta Dışlama Kriterleri:

Daha önce prostata yönelik herhangi bir cerrahi girişim geçirmiş ve AÜSS yi etkileyen alfa bloker gibi herhangi bir medikal tedavi alan hastalar

Çalışmanın Durumu:

Hasta alımına başlanacak

Hedeflenen Hasta Sayısı:

>100 hasta

Başlangıç Tarihi:

2020, Haziran Online Toplantısı

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

2021, Bahar Toplantısı

Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Toplum Temelli Çalışma

Çalışma Dizaynı

Prospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

ICIQ-SF, ICIQ-MLUTS ve ICIQ-FLUTS

Veri Girişi:

Çalışma Metni:

 

Etik Kurul Bilgileri:
   Başvuru Yeri:
   Tarihi:
   Numarası:

NCT/EudraCt No:

TUO-PR-20-03

Sponsor Bilgileri:

 

TUO-PR-20-01- Patolojik lenf nodu tutulumu olan prostat kanserli hastalarda adjuvan tedavi yaklaşımlarının etkinliği

Çalışmanın Kısa Kodu:

TUO-PR-20-01

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Hasan Hüseyin Tavukçu, Oğuzcan Erbatu

Yürütücüler: Sümer Baltacı

Talha Müezzinoğlu

İlker Tinay

Çalışmanın Uzun Adı:

Patolojik Lenf Nodu tutulumu olan prostat kanserli hastalarda adjuvan tedavi yaklaşımlarının etkinliği

Çalışma Grubu:

Prostat Hastalıkları

Çalışmanın Kısa Özeti:

Kılavuzlarda radikal prostatektomi(RP) yapılmış ve patolojik incelemede Lenf Nodu tutulumu bulunan olgular için izlem, hormonal tedavi ya da HT+RT önerileri  zayıf öneri derecesi ile yer almakta. Zira çok az sayıdaki çalışma bu konuda öneri getirebilmiş. Radikal prostatektomi + lenf nodu diseksiyonu yapılmış ve patolojik olarak lenf nodu (+) olan hastalarda, uygulanan adjuvan tedavilerin sağkalıma olan etkisini araştırmak amaçlanmaktadır. Veri tabanı kayıtlarından, RP yapılmış ve pLN + olgular ayıklanıp, RP’den sonra (varsa) aldığı adjuvan tedavi kaydedilecek. Adjuvan tedavi yaklaşımları arasında sağkalım farkı var mı? bakılabilir. Aynı adjuvan tedaviyi alanlarda ‘o’ adjuvan tedaviye hangi hastaların daha iyi yanıt verdiği ayıklanabilir. Çalışmada kullanılacak parametreler; yaş ,preoperatif PSA, preoperatif radyolojik evrelemede LN +’liği olup olmadığı (Varsa yeri), preoperatif hangi görüntüleme kullanıldığı (BT, KS, MR, PSMA-PET), Açık-Laparoskpik-Robotik RP seçeneği, RP+gLND tarihi, Patolojik Grade group, Patolojik T evresi, cerrahi sınır pozitifliği, çıkarılan LN sayısı, Pozitif lenf nod sayısı, postoperatif ilk PSA (1.-3.ay aralığı) ve 12. ay PSA değerleri, adjuvan tedavi türü (izlem, HT, HT+RT, diğer), adjuvan tedavi başlama zamanı ve PSA değeri, biyokimyasal nükse kadar geçen süre, kansere özgü ve genel sağkalım süreleridir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Radikal prostatektomi ve lenf nodu disseksiyonu uygulanmış ve lenf nodu tutulumu rapor edilmiş hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Orta ve yüksek riskli prostat kanseri nedeniyle RP ile beraber lenf nodu dissesksiyonu uygulanmış ve lenf nodu tutulumları rapor edilmiş hastalar

Hasta Dışlama Kriterleri:

Lenf nodu tutulumu-toplam lenf nodu sayısı rapor edilmemiş ve preoperatif neodajuvan tedavi almış veya daha önce radyoterapi almış-kurtarma RP yapılmış olgular 

Çalışmanın Durumu:

Hasta alımı devam ediyor

Hedeflenen Hasta Sayısı:

>200 hasta

Başlangıç Tarihi:

Ağustos 2020

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

Kasım 2020

Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Toplum Temelli Çalışma

Çalışma Dizaynı

Retrospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

Yok

Veri Girişi:

Çalışma Metni:

 

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No:

TUO-PR-20-01

Sponsor Bilgileri:

 Yok

TUO-PR-16-02 - Metastatik prostat kanseri tedavisinde LHRH analogu – kemoterapi sıralama çalışması
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-16-02
Çalışmanın Başlığı Metastatik Prostat Kanseri Tedavisinde LHRH Analogu – Kemoterapi Sıralama Çalışması
Çalışmanın Amaçları: Bu çalışma ile metastatik prostat kanseri tanılı hastaların tedavisinde hormonal tedaviye ilaveten kemoterapi alan hastalarda hormon ve kemoterapiye başlama sıralamasının tedavi etkinliğine etkisi olup olmadığı irdelenecektir.
Birincil Amaç; Hormonalterapi ve kemoterapiye aynı zamanda başlayan hasta grubu ile, önce kemoterapi ve sonrasında hormonoterapi alan hastaların

1. PSA yanıtı farklarının ortaya konması olacaktır

İkincil Amaçlar 1.Kastrasyon direnci gelişene kadar geçen süre

  1. Klinik progresyon değerlendirmesi
  2. Kansere özgü sağkalım
  3. Genel sağkalım

bilgilerinin karşılaştırılması olarak belirlenmiştir.

Çalışma Tipi: Retrospektif, çok merkezli olarak gerçekleştirilecek. Hasta verileri Üroonkoloji Derneği Prostat kanseri veri tabanına girilecek ve çalışma bitiminde değerlendirilecek.

Çalışmada 50 hastanın bilgisi değerlendirilecektir.

Araştırma Merkezi: Metastatik prostat kanseri nedeniyle hastalarına hormonoterapi ve kemoterapi uygulamakta olan ve çalışmaya hasta koymak isteyen Üroonkoloji Derneği üyelerinin görev yaptıkları merkezler.
Araştırmacılar Dernek Adına Sorumlu Araştırmacı: Prof. Dr. Levent Türkeri

Yardımcı Araştırmacı: Prof. Dr. Can Öbek , Uz. Dr. Tünkut Doğanca

Hasta Grubu: Metastatik prostat kanseri tanılı ve hormonal tedaviye ek olarak erken dönemde kemoterapi verilmesi uygun görülen hastalar
Çalışmaya Dahil Edilme Kriterleri: Her hasta dahil etme kriterlerinin tümüne uygunluk göstermelidir;

  1. Aydınlatılmış onam formunun imzalanması sırasında 18 yaşını doldurmuş olan,
  2. Histolojik olarak kanıtlanmış prostat adenokarsinomu tanısı almış olan,
  3. Radyografik olarak kanıtlanmış metastazı bulunan,

Kemik metastazı

(Viseral metastaz bulunması engel değil.)

Hastanın çalışmayı anladıktan sonra katılmayı onaylaması; kendisinin veya hukuki vasisinin onam formunu imzalaması gereklidir.

Çalışmaya Alınmama Kriterleri:
  1. Önceden KT veya HT almış olmak
  2. Eşlik eden diğer malignite (BCC hariç)
  3. Çalışma öncesindeki 4 hafta içerisinde major cerrahi dahil başka bir tedavi modalitesi (Vücudun herhangi bir yerine uygulanan Radyoterapi dahil) uygulanmış hastalar

(Kemik mineralizasyon desteği için kullanılan ilaçların (bifosfanatlar, zoledronik asit) eş zamanlı kullanımı, dışlama kriteri olmayacaktır. )

Çalışma Tasarımı Çokmerkezlive retrospektif olarak yapılacaktır.

Toplam 50 hastanın verilerinin değerlendirilmesi planlanmıştır.

Hastalar 2 grupta değerlendirilecektir

  1. Grup: HT ile eş zamanlı docetaksel tedavisi alanlar veya HT başlanıp 3 ay içinde kemoterapi alan hastalar
  1. Grup: 3 kür Docetaksel tedavisi sonrasında HT başlananlar

Hormonal tedavi LHRH analoğu tedavisi olacaktır.

Orşiektomi olan hastalar çalışmaya dahil edilebilir.

LHRH analogu olarak farklı ilaçlar seçilebilir.

AA kullanımı sadece antiflare amaçla, en fazla 3 aya kadar olabilir.

Kemoterapi şeması: Docetaxel 75 mg/m2 iv, 3 haftada 1, toplamda 6 kür verilecektir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 25.03.2016’dan itibaren geçerli olan “TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABİLECEK ENDİKASYON DIŞI İLAÇ LİSTESİ”nde docetaxel tedavisi için “Kanser tanısında endikasyon şartı aranmayacaktır” ifadesi bulunmaktadır.

Takip Hastaların 3 ayda bir genel durumu ile ilgili bilgi veri tabanına girilecektir. Ek tedavi gereksinimi doğmuşsa (ilaç değişimi, ek tedavi, palyatif tedaviler) sistemde belirtilecektir.

  • Anamnez, ağrı skorlaması, ek semptom varsa kaydedilecektir.
  • KT sırasında her ay, sonrasında her 3 ayda 1, PSA
  • HT’nin 2. enjeksiyonundan itibaren testosteron bakılacak
  • yıldan itibaren daha sonra bu tetkikler arası süre 3 aya uzatılabilecektir.
  • Çalışma öncesi gerçekleştirilecek yaşam kalitesi sorgulaması, 3. 6. ve 12. aylarda tekrarlanacaktır.
  • Görüntülemede kemik sintigrafisi tedavi başlangıcından 1 sene sonra tekrarlanacaktır. Aynı zamanda MR veya BT kontrolü yapılacaktır.

Hastaların en geç 3 ay içinde genel durumu ile ilgili bilgi veri tabanına girilecektir. Ek tedavi gereksinimi doğmuşsa (ilaç değişimi, ek tedavi, palyatif tedaviler) sistemde belirtilecektir.

TUO-PR-19-01 - PSA kesim değeri - toplum temelli çalışma
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Serdar Çelik

Yürütücüler: Fuat Kızılay

Fehmi Narter

Çalışmanın Uzun Adı: Türk toplumu için prostat kanserini saptamada PSA kesim değerinin saptanması: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanseri veri tabanı ile prostat biyopsisi veri tabanlarındaki >10000 olguluk Türkiye verisi kullanılarak çalışma yapılacaktır. Bu sayı Türk toplumu için belirlenecek prostat kanseri PSA kesim değeri için yeterlidir. Biyopsi sonucuna göre radikal prostatketomi yapılan hastalardan Epstein verilerine göre klinik önemsiz hastalık saptanan hastalar ile klinik önemli prostat kanseri olan hastalar belirlenecektir. Klinik önemli ve önemsiz hastalığı öngören PSA kesim değeri araştırılacaktır (ROC analizi). Çalışmada PSA değeri dışında f/tPSA ve PSAd verileri de incelenecektir. Bulunan kesim değerlerinin hem prostat kanseri tanısında, hem de klinik önemli önemsiz hastalık tanısındaki sensitivite, spesifite, NPV ve PPV değerleri ortaya konulacaktır. Çalışma sonunda telefon uygulamasının yapılabilirliğinin değerlendirilecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alan ve benign patoloji saptanan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alan ve benign patoloji saptanan hastalar

·         Verileri eksiksiz olan hastalar

Hasta Dışlama Kriterleri: PSA, Biyopsi ve radikal prostatektomi verileri eksik olan hastalar olarak belirlenmiştir.
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >10000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2020, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-01
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-02 - MR-PSA kesim değeri - toplum temelli çalışma
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-02
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Fuat Kızılay

Yürütücüler: Serdar Çelik

Fehmi Narter

Çalışmanın Uzun Adı: Multiparametrik MR pozitif hastalarda klinik önemli prostat kanserini öngörmek için PSA kesim değerinin saptanması: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanseri veri tabanına girilen MpMR verilerinin kullanılması ile birlikte çalışma retrospektif olarak yürütülecektir. Pozitif ya da negatif MpMR neticesinde biyopsi yapılan ve prostat kanseri saptanan hastalar değerlendirilecektir. 1. Biyopsi öncesi pozitif MpMR için PSA kesim değeri araştırılacaktır. Sonra MpMR pozitif olup, radikal prostatektomi sonrası klinik önemli / önemsiz hastalık değerlendirilecektir. 2. MpMR pozitif hastalarda klinik önemli hastalığı öngören PSA kesim değeri araştırılacaktır. Ayrıca f/tPSA ve PSAd değerleri de incelenecektir. Böylece hastalık yönetiminde  klinik önemi olan lezyonlara tanı konması, tanı anında hastalığın yaygınlığının değerlendirilmesi ve progresyon riskinin belirlenmesi önemli amaçlar arasındadır. Böylece düşük progresyon riski olan hastalarda gereksiz tedavilerin önlenmesi amaçlanmaktadır. Çalışmaya dahil edilen tüm 1.5 ve 3 tesla MPMRG tetkikleri dahil edilecektir. İki farklı teknik arasında ayrıca subgrup analizi yapılacaktır. Çalışmada ayrıca biyopsi sayısı da kısıtlanmayacaktır. Birinci ve çoklu biyopsi yapılan tüm hastalar dahil edilecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Prostat biyopsisi uygulanan ve multiparametrik prostat MR tetkiki mevcut olan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Preoperatif 1.5 veya 3 tesla MPMRG yapılması ve prostat biyopsisi uygulanması
Hasta Dışlama Kriterleri: PSA, Biyopsi ve mpMRG verileri eksik olan hastalar olarak belirlenmiştir.
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >1000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2020, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

Prostat mpMRG veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-02
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-04 - Nomogram
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-04
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Radikal prostatektomi sonrası biyokimyasal nüksü öngörmede pozitif cerrahi sınır özellikleri kullanılarak yeni bir nomogram oluşturulabilir mi?
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanserinde radikal prostatektomi (RP) sonrasında biyokimyasal nüksü (BKN) öngörmek, adjuvan radyoterapi (ART) verilecek hasta grubunu saptamak açısından büyük bir öneme sahiptir. RP sonrası BKN’yi öngörme amaçlı oluşturulan nomogramlar arasında en sık kullanılan nomogram 1999 yılında Kattan ve ark. tarafından oluşturulmuş olup; preoperatif PSA, Gleason skoru, prostatik kapsül invazyonu durumu, cerrahi sınır durumu, seminal vezikal invazyonu durumu ve lenf nodu pozitifliği durumuna göre BKN riskini öngörmektedir. Son yıllarda yapılan çalışmalar cerrahi sınır pozitif (CS+) hasta grubunun kendi içinde oldukça heterojen olduğunu göstermiştir. Bu grupta yapılan çalışmalarda özellikle CS+ uzunluğunun ve CS+ Gleason skorunun, biyokimyasal nüksü öngörmede bağımsız prognostik faktör olduğu saptanmıştır. Mevcut nomogramlarda tüm cerrahi sınır pozitif hastalar aynı grubun içinde yer almaktadır. Örnek vermek gerekirse “fokal, <1mm uzunlukta ve Gleason skoru 6 CS+” bir hasta ile “multifokal, >1mm uzunlukta ve Gleason skoru 8 CS+” bir hasta nomogramda aynı puanı almaktadır.

Çalışmadaki amacımız, mevcut nomograma cerrahi sınır verilerinin eklenerek RP sonrası BKN’yi öngörmede daha güçlü bir prediktif model oluşturulup oluşturulamayacağını araştırmaktır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Lokalize ve lokal ileri prostat kanseri nedeniyle radikal prostatektomi yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri: ·         Histopatolojik prostat adenokarsinoma tanısı

·         Lokalize / lokal ileri prostat kanseri nedeniyle radikal prostatektomi yapılmış olması

·         Pozitif cerrahi sınır saptanan olgularda, cerrahi sınır özelliklerinin raporlanmış olması

·         Radikal prostatektomi sonrası ölçülemeyen PSA düzeylerine ulaşılmış olması

·         Prostatektomi sonrası en az 2 yıl takibinin olması

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         Varyant histolojiler

·         Neoadjuvan tedavi almış olma

·         Adjuvan tedavi almış olma

Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >1000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-04
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-05 - Oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığın tedavisinin sağkalıma olan etkisinin değerlendirilmesi
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-05

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığın tedavisinin sağkalıma olan etkisinin değerlendirilmesi
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti:

Oligometastatik prostat kanseri tanımı ilk kez 1995 yılında Hellman ve Weichselbaum tarafından yapılmıştır. Hastalık biyolojik davranış açısından lokalize hastalık ile yaygın metastatik hastalık arasında bir geçiş olarak bölgesinde, sınırlı sayıda metastaz içeren grup olarak tanımlanmıştır. Oligometastatik hastalıkta aşikar metastatik lezyonun oluşumundaki yavaş kinetiğin hastalığın aylarca hatta yıllarca persistansından sorumlu olduğu kabul edilmektedir. Oligometastatik hastalıkta lokalize tedavinin rasyonalitesi debulking cerrahisinde olduğu gibi primer tümörün ortadan kaldırılarak metastatik lezyonların geriletilmesi ve önlenmesi, sistemik tedaviye cevabın arttırılması ve loko-rejyonel komplikasyonların önlenerek genel ve hastalıksız sağkalımın arttırılmasıdır. Oligometastatik hastalığın tanımı konusunda bir konsensüs bulunmamaktadır. Metastazların senkron – metakron olup olmadığı, metastaz yeri ve sayısı, kastrasyon dirençli olup olmadığına göre farklı tanımlamalar yapılmıştır. Güncel EAU kılavuzunda oligometastatik hastalık için ayrı bir tanı ve tedavi tanımlanmamış olup, metastatik hastalık grubunda değerlendirilmiştir. Ancak, güncel literatürde oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığa yönelik tedavinin genel ve progresyonsuz sağkalımı arttırdığına yönelik retrospektif çalışmalara ait veriler mevcuttur.

Çalışmadaki amacımız, oligometastatik hastalık grubunda primer tümöre yönelik tedavinin sağkalım üzerindeki etkisini değerlendirmektir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Tanı anında metastatik olup , yalnızca sistemik tedavi alan hastalar ile birlikte sistemik tedavi yanında radikal prostatektomi veya definitive radyoterapi yapılan hastalar
Hasta Alım Kriterleri:

·         Histopatolojik prostat adenokarsinoma tanısı

·         Tanı anında görüntüleme yöntemleriyle metastatik

·         hastalığın ortaya konmuş olması

·         ≤ 5 alanda kemik ve/veya rejyonel lenf nodu metastazı olması

·         En az 2 yıl takibinin olması

Hasta Dışlama Kriterleri:

·         Varyant histolojiler

·         Küratif olmayan veya tedavi sürecinde ek malignite olması

·         Daha önce prostat kanseri tanısıyla herhangi bir tedavi almış olma

·         Tanı anında viseral ve/veya non-rejyonel lenf nodu metastazı olması

Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >100
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-05
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-07 - Transperineal ve transrektal MR-TRUS füzyon prostat biyopsisinin kanser saptamadaki rolü
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-07

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Transperineal ve transrektal MR-TRUS füzyon prostat biyopsisinin kanser saptamadaki rolü
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanserinde standart tanısal yaklaşım PSA yüksekliği ve/veya şüpheli rektal muayene bulgusu varlığında transrektal ultrasonografi (TRUS) eşliğinde sistematik biyopsi yapma şeklindedir. Son dönemde alternatif bir yol olarak multiparametrik prostat manyetik rezonans görüntüleme (mpMRG) ile şüpheli lezyon saptanıp, görüntüler TRUS ile birleştirilerek yapılan MR-TRUS füzyon biyopsi prostat kanseri tanısında önemli bir yer edinmiştir. Primer prostat kanseri tanısında kullanımı halen tartışmalı olsa da, güncel EAU kılavuzunda primer biyopsisi negatif olan ve tekrarlayan biyopsi endikasyonu olan hastalarda ikinci biyopsi öncesi mpMRG yaptırılması öneri olarak yer almaktadır. Yapılan çalışmalarda MR-TRUS füzyon biyopsinin klinik önemli kanseri saptamada standart biyopsiye daha üstün olduğu gösterilmiştir. MR-TRUS füzyon biyopsi kullanımı ile tedaviden fayda görecek klinik önemli kanserlerin tanısında artış sağlanacağı ve klinik önemsiz kanserlerin tanısında azalmayla birlikte bu grupta fazladan tedavi ve komplikasyonun önüne geçilebileceği düşünülmektedir. Bu çalışmadaki amacımız transrektal ve transperineal MR-TRUS füzyon biyopsi yapılmış hasta grubunda, standart ve hedefli biyopsideki klinik önemli ve total kanser saptama oranlarını karşılaştırmaktır.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Sistematik ve MR-TRUS füzyon prostat biyopsisi birlikte yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri:

·         Biyopsi öncesi yapılan multiparametrik prostat MR görüntülemede PIRADS 3 ve üzeri lezyon olması

·         Her hastaya standart sistematik biyopsi ile transrektal veya transperineal yolla MR füzyon biyopsi yapılmış olması

·         Patoloji raporunda standart sistematik biyopsi ve füzyon biyopsi sonuçlarının ayrı ayrı rapor edilmiş olması

 

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         Sistematik ve/veya MR-TRUS füzyon biyopsi verileri eksik olan hastalar
Çalışmanın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >500 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Bahar Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-07
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-08 - PI-RADS 3 lezyonu olan tüm hastalara lezyon hedefli prostat biyopsisi yapılmalı mı?
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-08

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: PI-RADS 3 lezyonu olan tüm hastalara lezyon hedefli prostat biyopsisi yapılmalı mı?
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanseri tanısında multiparametrik prostat manyetik rezonans görüntüleme (mpMRG) ile şüpheli lezyon saptanıp, görüntüler transrektal ultrasonografi (TRUS) ile birleştirilerek lezyona hedefli MR-TRUS füzyon biyopsi yaklaşımı, özellikle sekonder biyopsi yapılan vakalarda önemli bir yer edinmiştir. Biyopsi öncesi mpMRG de şüpheli lezyonu değerlendirmek için güncel olarak PI-RADS v2.1 sistemi kullanılmaktadır. Özellikle PI-RADS 3 ve üzeri lezyonlarda kanser saptama oranları artış gösterdiğinden, bu grup lezyonlara lezyona hedefli biyopsi yapılması önerilmektedir. Ancak, yapılan bir meta-analizde PI-RADS 3 lezyonlara yapılan biyopsilerde ISUP 3 ve üzeri prostat CA saptama oranı % 2.2 olarak saptanmıştır. Yapılan bir diğer çalışmada PIRADS 3 lezyonların önemli bir kısmının takipte gerilediği görülmüştür. Bu veriler ışığında tüm PIRADS 3 lezyonlara hedefe yönelik biyopsi yapılmalı mı sorusu ortaya çıkmıştır. Çalışmadaki amacımız PIRADS 3 lezyona sahip hastalardaki hedefli biyopsi sonuçlarını değerlendirerek, kanser saptamayı etkileyen faktörleri ortaya koymaktır.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Multiparametrik prostat MR görüntülemede PIRADS 3 lezyon nedeniyle MR-TRUS füzyon biyopsi yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri:

·         Biyopsi öncesi yapılan multiparametrik prostat MR görüntülemede tek veya multipl PIRADS 3 lezyon olması (tüm lezyonlar PIRADS 3 olmak şartı ile)

·         Her hastaya standart sistematik biyopsi ile transrektal veya transperineal yolla MR füzyon biyopsi yapılmış olması

·         Patoloji raporunda standart sistematik biyopsi ve füzyon biyopsi sonuçlarının ayrı ayrı rapor edilmiş olması

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         MR-TRUS füzyon biyopsi verileri eksik olan hastalar
Çalışmanın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >200 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Bahar Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-08
Sponsor Bilgileri: