Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu – Devam Eden

TUO-PR-13-01- Prostat Kanserinde 68Ga-HBED-CC-PSMA ile yapılan PET/BT Sintigrafisi
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-13-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Dr. Can Öbek

Sekreter: Dr. Tünkut Doğanca

Çalışmanın Uzun Adı: 68Ga-HBED-CC-PSMA ile yapılan PET/BT Sintigrafisinin Prostat Kanserinde Lokal (T) ve Lenf Nodu(N) Evrelemesindeki Rolü
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: Yüksek riskli prostat kanserli hastalarda 68Ga-HBED-CC-PSMA ile yapılan PET/BT sintigrafisinin lokal (T) ve lenf nodu (N) evrelemesine katkısının olup olmadığının belirlenmesi.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Yüksek veya çok yüksek riskli, lokalize veya lokal ileri prostat kanseri tanısı ile radikal prostatektomi ve genişletilmiş lenf nodudiseksiyonu uygulanan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Çalışmaya dahil edilecek hastaların aşağıda belirtilen tüm kriterleri karşılaması gereklidir.

  1. 18 yaşın üzerinde olmak.
  2. Biyopsi ile histopatolojik olarak prostat adenokarsinomu tanısı almış olmak.
  3. Klinik evreleme ile yüksek veya çok yüksek riskli, lokal veya lokal ileri hastalık olarak değerlendirilmiş ve radikal prostatektomi + genişletilmiş lenf nodudiseksiyonu yapılmasına karar verilmiş olmak.
  4. Son 5 yıl içinde herhangi başka bir kanser hikayesi olmamak       (başarıyla tedavi edilmiş cilt skuamöz ve bazal hücreli kanseri hariç)
  5. Hastanın çalışma konusunu, kriterlerini anlayabilir konumda olması, çalışmanın gerekliliklerini yerine getirebilecek fiziksel ve zihinsel kapasitede olması.
  6. Hastanın çalışmayı anladıktan sonra katılmayı onaylaması; kendisinin veya hukuki vasisinin onam formunu imzalaması.
Hasta Dışlama Kriterleri:
  1. Daha önce pelvik bölgeye radyoterapi almış olan hastalar.
  2. Calışma yürütücüsünün çalışmaya katılmasını uygun görmediği hastalar.
Çalışmanın Durumu:
  • Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: 40
Başlangıç Tarihi: Kasım 2013
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: Kasım 2015
Veri Tabanları:  http://uroonkoloji.croturk.com/
Kontrol Aralıkları:  –
Klinik Çalışmanın Tipi: Çok Merkezli
Çalışma Dizaynı: Prospektif, Çok Merkezli
Çalışmada Kullanılacak Formlar:
Veri Girişi: http://uroonkoloji.croturk.com/
Çalışma Metni: Dosya için tıklayınız.

Çalışma Onam Formu

Briganti Nomogramı

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurulu
NCT/EudraCt No:
Sponsor Bilgileri:
TUO-PR-14-01- LHRH analog değişimi çalışması
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-14-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Dr. Levent Türkeri

Yardımcı: Dr. Can Öbek

Sekreter: Dr. Tünkut Doğanca

Çalışmanın Uzun Adı: Hormonoterapi Alan Metastatik Prostat Kanserli Hastalarda Biyokimyasal Progresyon Halinde

Lüteinizan Hormon-Salgılatıcı Hormon Analogu’nun Bir Diğeriyle Değiştirilmesinin Etkinliği

Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu
Çalışmanın Kısa Özeti: Hormonoterapi alan metastatik kanserli hastalarda, biyokimyasal progresyon halinde LHRH

analogunun

1) Başka bir analog ile değiştirilmesinin ya da,

2) Aynı analog ile tedaviye devam edilmesinin

etkinliğinin belirlenmesi hedeflenmektedir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Hormonoterapi alan metastatik prostat kanserli ve biyokimyasal progresyon gösteren hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Aşağıdaki kriterlerin tümüne uygunluk gösteren hastaların bilgileri çalışma dahilinde değerlendirmeye

alınacaktır;

  1. Aydınlatılmış onam formunun imzalanması sırasında 18 yaşını doldurmuş olmak,
  2. Histolojik olarak kanıtlanmış prostat adenokarsinomu tanısı,
  3. Kemik taramasında radyografik olarak kanıtlanmış kemik metastazı bulunması,
  4. Sadece Löprolide Asetat veya sadece Goseralin Asetat tedavisi altındayken 1 hafta aralıkla yapılan ardışık 2 PSA ölçümünde artış ile ortaya konan biyokimyasal progresyon saptanması. Tedavinin başlangıcında anti-androjen kullanımı ile total androjen blokajı uygulanan hastalar (3 aya kadar) çalışmaya dahil edilebilirler. 5. İkinci PSA düzeyi ölçümü ≥2 ng/mL olması,
  1. Testosteron düzeylerinde kastre seviyeye ulaşılmış olması (≤50 ng/dL veya 1.7nmol/L)
  2. Karnofsky skoru ≥%70 olması,
  3. Beş yıl içerisinde diğer bir birincil malignite saptanmamış olması (başarı ile tedavi edilen bazal hücreli veya skuamöz hücreli cilt kanserleri hariç)
Hasta Dışlama Kriterleri: Aşağıdaki kriterlerden herhangi birine sahip hastaların bilgileri çalışmada kullanılmayacaktır;

  1. LHRH analogu tedavisi boyunca antiandrojen ajan kullanan hastalar
  2. Aralıklı hormonal tedavi alan hastalar
  3. Cerrahi kastrasyon uygulanmış hastalar
  4. Tedavileri süresince birden fazla çeşit LHRH analogu kullanan hastalar
  5. Estramustin fosfat, ketokanozol, abirateron veya enzalutamide ajanlarından biriyle tedavi edilmiş hastalar
  6. Çalışma öncesindeki 4 hafta içerisinde (bikalutamid için 6 hafta) antiandrojen tedavi alan hastalar (Dört nolu dahil etme kriteri açısından yeniden değerlendirilecekler) Diğer antikanser ajanların (bifosfanatlar, zoledronik asit) eş zamanlı kullanımı dışlama kriteri olmayacaktır.
  7. Çalışma öncesindeki 4 hafta içerisinde major cerrahi dahil başka bir tedavi modalitesi uygulanmış hastalar
  8. Radyoterapi veya kemoterapi uygulamasını ivedileştiren narkotik analjezik kullanımı gerektirecek derecede ağrı
  9. Hastanın, deneysel ilaçların kullandığı eş zamanlı başka bir araştırmaya katılımı
  10. Araştırmacının, hastanın çalışmaya katılımını uygun görmediği durumlar
Çalışmanın Durumu:
  • Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: 40
Başlangıç Tarihi: Ocak 2015
Bitiş (Öngörülen) Tarihi:  Ocak 2017
Veri Tabanları:  http://uroonkoloji.croturk.com/
Kontrol Aralıkları:  –
Klinik Çalışmanın Tipi: Retrospektif
Çalışma Dizaynı: Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar:
Veri Girişi: http://uroonkoloji.croturk.com/
Çalışma Metni: Dosya için tıklayınız.
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurulu
NCT/EudraCt No:  TUO-PR-14-01
Sponsor Bilgileri:
TUO-PR-16-02 - Metastatik Prostat Kanseri Tedavisinde LHRH Analogu – Kemoterapi Sıralama Çalışması
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-16-02
Çalışmanın Başlığı Metastatik Prostat Kanseri Tedavisinde LHRH Analogu – Kemoterapi Sıralama Çalışması
Çalışmanın Amaçları: Bu çalışma ile metastatik prostat kanseri tanılı hastaların tedavisinde hormonal tedaviye ilaveten kemoterapi alan hastalarda hormon ve kemoterapiye başlama sıralamasının tedavi etkinliğine etkisi olup olmadığı irdelenecektir.
Birincil Amaç; Hormonalterapi ve kemoterapiye aynı zamanda başlayan hasta grubu ile, önce kemoterapi ve sonrasında hormonoterapi alan hastaların

1. PSA yanıtı farklarının ortaya konması olacaktır

İkincil Amaçlar 1.Kastrasyon direnci gelişene kadar geçen süre

  1. Klinik progresyon değerlendirmesi
  2. Kansere özgü sağkalım
  3. Genel sağkalım

bilgilerinin karşılaştırılması olarak belirlenmiştir.

Çalışma Tipi: Retrospektif, çok merkezli olarak gerçekleştirilecek. Hasta verileri Üroonkoloji Derneği Prostat kanseri veri tabanına girilecek ve çalışma bitiminde değerlendirilecek.

Çalışmada 50 hastanın bilgisi değerlendirilecektir.

Araştırma Merkezi: Metastatik prostat kanseri nedeniyle hastalarına hormonoterapi ve kemoterapi uygulamakta olan ve çalışmaya hasta koymak isteyen Üroonkoloji Derneği üyelerinin görev yaptıkları merkezler.
Araştırmacılar Dernek Adına Sorumlu Araştırmacı: Prof. Dr. Levent Türkeri

Yardımcı Araştırmacı: Prof. Dr. Can Öbek , Uz. Dr. Tünkut Doğanca

Hasta Grubu: Metastatik prostat kanseri tanılı ve hormonal tedaviye ek olarak erken dönemde kemoterapi verilmesi uygun görülen hastalar
Çalışmaya Dahil Edilme Kriterleri: Her hasta dahil etme kriterlerinin tümüne uygunluk göstermelidir;

  1. Aydınlatılmış onam formunun imzalanması sırasında 18 yaşını doldurmuş olan,
  2. Histolojik olarak kanıtlanmış prostat adenokarsinomu tanısı almış olan,
  3. Radyografik olarak kanıtlanmış metastazı bulunan,

Kemik metastazı

(Viseral metastaz bulunması engel değil.)

Hastanın çalışmayı anladıktan sonra katılmayı onaylaması; kendisinin veya hukuki vasisinin onam formunu imzalaması gereklidir.

Çalışmaya Alınmama Kriterleri:
  1. Önceden KT veya HT almış olmak
  2. Eşlik eden diğer malignite (BCC hariç)
  3. Çalışma öncesindeki 4 hafta içerisinde major cerrahi dahil başka bir tedavi modalitesi (Vücudun herhangi bir yerine uygulanan Radyoterapi dahil) uygulanmış hastalar

(Kemik mineralizasyon desteği için kullanılan ilaçların (bifosfanatlar, zoledronik asit) eş zamanlı kullanımı, dışlama kriteri olmayacaktır. )

Çalışma Tasarımı Çokmerkezlive retrospektif olarak yapılacaktır.

Toplam 50 hastanın verilerinin değerlendirilmesi planlanmıştır.

Hastalar 2 grupta değerlendirilecektir

  1. Grup: HT ile eş zamanlı docetaksel tedavisi alanlar veya HT başlanıp 3 ay içinde kemoterapi alan hastalar
  1. Grup: 3 kür Docetaksel tedavisi sonrasında HT başlananlar

Hormonal tedavi LHRH analoğu tedavisi olacaktır.

Orşiektomi olan hastalar çalışmaya dahil edilebilir.

LHRH analogu olarak farklı ilaçlar seçilebilir.

AA kullanımı sadece antiflare amaçla, en fazla 3 aya kadar olabilir.

Kemoterapi şeması: Docetaxel 75 mg/m2 iv, 3 haftada 1, toplamda 6 kür verilecektir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 25.03.2016’dan itibaren geçerli olan “TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABİLECEK ENDİKASYON DIŞI İLAÇ LİSTESİ”nde docetaxel tedavisi için “Kanser tanısında endikasyon şartı aranmayacaktır” ifadesi bulunmaktadır.

Takip Hastaların 3 ayda bir genel durumu ile ilgili bilgi veri tabanına girilecektir. Ek tedavi gereksinimi doğmuşsa (ilaç değişimi, ek tedavi, palyatif tedaviler) sistemde belirtilecektir.

  • Anamnez, ağrı skorlaması, ek semptom varsa kaydedilecektir.
  • KT sırasında her ay, sonrasında her 3 ayda 1, PSA
  • HT’nin 2. enjeksiyonundan itibaren testosteron bakılacak
  • yıldan itibaren daha sonra bu tetkikler arası süre 3 aya uzatılabilecektir.
  • Çalışma öncesi gerçekleştirilecek yaşam kalitesi sorgulaması, 3. 6. ve 12. aylarda tekrarlanacaktır.
  • Görüntülemede kemik sintigrafisi tedavi başlangıcından 1 sene sonra tekrarlanacaktır. Aynı zamanda MR veya BT kontrolü yapılacaktır.

Hastaların en geç 3 ay içinde genel durumu ile ilgili bilgi veri tabanına girilecektir. Ek tedavi gereksinimi doğmuşsa (ilaç değişimi, ek tedavi, palyatif tedaviler) sistemde belirtilecektir.

TUO-PR-18-01 mpMRG Radikal Prostatektomi
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-18-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Fehmi Narter

Yürütücüler: Fuat Kızılay

Serdar Çelik

Çağ Çal

Levent Türkeri

Çalışmanın Uzun Adı: Multiparametrik prostat manyetik rezonans görüntülemedeki PIRADS derecelendirme sisteminin radikal prostatektomi materyalindeki histopatolojik faktörlerle korelasyonunun analizi
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Bu çalışmada, hastaların MPMRG ile saptanan prostat lezyonlarının PIRADS dereceleriyle radikal prostatektomi sonrası elde edilen histopatolojik verileriyle korelasyonunun araştırılması hedeflenmektedir. Böylece hastalık yönetiminde klinik önemi olan lezyonlara tanı konması, tanı anında hastalığın yaygınlığının değerlendirilmesi ve progresyon riskinin belirlenmesi önemli amaçlar arasındadır. Böylece düşük progresyon riski olan hastalarda gereksiz tedavilerin önlenmesi amaçlanmaktadır. Ayrıca MPMRG’de lezyon saptanmayan (Negatif MPMRG) ve cerrahi tedavi uygulanan hastalarda da MRG’nin prediktif değeri değerlendirilecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Prostat kanseri nedeniyle radikal prostatektomi uygulanan ve öncesinde MPMRG tetkiki olan tüm hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Verileri eksiksiz olan hastalar Preoperatif 1.5 veya 3 tesla MPMRG yapılması

Radikal prostatektomi (açık, laparoskopik veya robotik) uygulanması

Hasta Dışlama Kriterleri: PSA, MPMRG ve radikal prostatektomi verileri eksik olan hastalar olarak belirlenmiştir.
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >1000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2018, Ankara Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2020, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

MPMRG veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-18-01
Sponsor Bilgileri:
TUO-PR-18-02 Oniki kor biyopsi Epstein keriterleri
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-18-02
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Kutsal Yörükoğlu

Yürütücüler: Levent Türkeri

Fehmi Narter

Serdar Çelik

Fuat Kızılay

Çalışmanın Uzun Adı: Klinik önemsiz prostat kanseri için önerilen kriterler 12 kor biyopsi için yeterli midir?
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Çalışmada 12 kor prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alarak radikal prostatektomi uygulanan hastalar değerlendirilecektir. Değerlendirme sonrası ayrıntılı 12 kor biyopsi patolojik verisi, klinik özellikleri ve radikal prostatektomi patoloji verisi tam olan hastalar çalışmaya dahil edilecektir. Hastaların biyopsi patolojisi şemasına göre sextant biyopsiye uyan alanlarının (6 kor paramedian) patolojileri ayrı, tüm 12 kor biyopsi alanlarının (6 paramedian ve 6 uzak lateral) patolojileri ayrı olarak alınacaktır. Bu iki grubun PSA verileri, klinik özellikleri, biyopsi patoloji verileri karşılaştırılacaktır. Bu karşılaştırma bağımlı analiz ile değerlendirilecek olup, 12 kor biyopsi verisinin 6 kor biyopsi verisine üstünlüğü ve ek patolojik bulguların (perinöral invazyon, kor uzunluğu, HPIN, ASAP…) değerlendirmedeki yeri incelenecektir. Ayrıca bu iki grubun biyopsi verilerinin radikal prostatektomi sonrası aynı patolojik verileri öngörme düzeyleri (klinik önemli ya da önemsiz hastalığı öngörme yeteneği) incelenecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: 12 kor prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alarak radikal prostatektomi uygulanan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: 12 kor TRUS biyopsi patolojisinde her kor için ayrıntılı bilgi bulunması

PSA verisinin ve klinik evrenin bilinmesi

RP sonrası patoloji verisinin eksiksiz olması

Hasta Dışlama Kriterleri: PSA, Biyopsi ve radikal prostatektomi verileri eksik olan hastalar
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı sonlandı.
Hedeflenen Hasta Sayısı: 2500
Başlangıç Tarihi: 2018, Bahar Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Klinik Araştırma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-18-02
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-01 PSA Kesim Değeri - Toplum Temelli Çalışma
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Serdar Çelik

Yürütücüler: Fuat Kızılay

Fehmi Narter

Çalışmanın Uzun Adı: Türk toplumu için prostat kanserini saptamada PSA kesim değerinin saptanması: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanseri veri tabanı ile prostat biyopsisi veri tabanlarındaki >10000 olguluk Türkiye verisi kullanılarak çalışma yapılacaktır. Bu sayı Türk toplumu için belirlenecek prostat kanseri PSA kesim değeri için yeterlidir. Biyopsi sonucuna göre radikal prostatketomi yapılan hastalardan Epstein verilerine göre klinik önemsiz hastalık saptanan hastalar ile klinik önemli prostat kanseri olan hastalar belirlenecektir. Klinik önemli ve önemsiz hastalığı öngören PSA kesim değeri araştırılacaktır (ROC analizi). Çalışmada PSA değeri dışında f/tPSA ve PSAd verileri de incelenecektir. Bulunan kesim değerlerinin hem prostat kanseri tanısında, hem de klinik önemli önemsiz hastalık tanısındaki sensitivite, spesifite, NPV ve PPV değerleri ortaya konulacaktır. Çalışma sonunda telefon uygulamasının yapılabilirliğinin değerlendirilecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alan ve benign patoloji saptanan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alan ve benign patoloji saptanan hastalar

·         Verileri eksiksiz olan hastalar

Hasta Dışlama Kriterleri: PSA, Biyopsi ve radikal prostatektomi verileri eksik olan hastalar olarak belirlenmiştir.
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >10000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2020, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-01
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-02 MR-PSA Kesim Değeri - Toplum Temelli Çalışma
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-02
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Fuat Kızılay

Yürütücüler: Serdar Çelik

Fehmi Narter

Çalışmanın Uzun Adı: Multiparametrik MR pozitif hastalarda klinik önemli prostat kanserini öngörmek için PSA kesim değerinin saptanması: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanseri veri tabanına girilen MpMR verilerinin kullanılması ile birlikte çalışma retrospektif olarak yürütülecektir. Pozitif ya da negatif MpMR neticesinde biyopsi yapılan ve prostat kanseri saptanan hastalar değerlendirilecektir. 1. Biyopsi öncesi pozitif MpMR için PSA kesim değeri araştırılacaktır. Sonra MpMR pozitif olup, radikal prostatektomi sonrası klinik önemli / önemsiz hastalık değerlendirilecektir. 2. MpMR pozitif hastalarda klinik önemli hastalığı öngören PSA kesim değeri araştırılacaktır. Ayrıca f/tPSA ve PSAd değerleri de incelenecektir. Böylece hastalık yönetiminde  klinik önemi olan lezyonlara tanı konması, tanı anında hastalığın yaygınlığının değerlendirilmesi ve progresyon riskinin belirlenmesi önemli amaçlar arasındadır. Böylece düşük progresyon riski olan hastalarda gereksiz tedavilerin önlenmesi amaçlanmaktadır. Çalışmaya dahil edilen tüm 1.5 ve 3 tesla MPMRG tetkikleri dahil edilecektir. İki farklı teknik arasında ayrıca subgrup analizi yapılacaktır. Çalışmada ayrıca biyopsi sayısı da kısıtlanmayacaktır. Birinci ve çoklu biyopsi yapılan tüm hastalar dahil edilecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Prostat biyopsisi uygulanan ve multiparametrik prostat MR tetkiki mevcut olan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Preoperatif 1.5 veya 3 tesla MPMRG yapılması ve prostat biyopsisi uygulanması
Hasta Dışlama Kriterleri: PSA, Biyopsi ve mpMRG verileri eksik olan hastalar olarak belirlenmiştir.
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >1000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2020, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

Prostat mpMRG veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-02
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-03 Yüksek risk prostat çalışma
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-03
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Volkan Izol

Yürütücüler: Nebil Akdogan

Mutlu Deger

Çalışmanın Uzun Adı: Yüksek riskli prostat kanserinde radikal prostatektomi sonuçları
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Yüksek riskli prostat kanserinde tedavi olarak radikal prostatektomi ve genişletilmiş lenf nodu diseksiyonu klavuzlarda yüksek öneri dereceleriyle sunulmaktadır. Bunun haricinde radyoterapi, kemoterapi ve hormonoterapi seçenekleri de mevcuttur. Mevcut literatür çalışmalarında, bu hastalara uygulanan radikal prostatektomi ve genişletilmiş lenf nodu diseksiyonunun başarı oranı yüksektir. Ülkemizde bu konuda yapılmış yüksek hasta sayılı bir çalışma yoktur. Bu nedenle derneğimiz bünyesinde gerçekleştirilecek bu çalışma ile yüksek riskli prostat kanserinde radikal prostatektomi sonuçlarının araştırılması planlanmıştır.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Yüksek riskli prostat kanseri tanılı radikal prostatektomi uygulanan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: ≥cT2c veya PSA >20 ng/ml veya Gleason score >7

Verileri eksiksiz olan hastalar

Hasta Dışlama Kriterleri: Metastatik hastalar

Adjuvan tedavi alan hastalar

Verileri eksik olan hastalar

Çalışmnın Durumu: Hasta alımı sonlandı
Hedeflenen Hasta Sayısı: 350
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2020, Manisa Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi:
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 

Çukurova üniversitesi

8mart2019

86/53

NCT/EudraCt No:
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-04 Nomogram
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-04
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Radikal prostatektomi sonrası biyokimyasal nüksü öngörmede pozitif cerrahi sınır özellikleri kullanılarak yeni bir nomogram oluşturulabilir mi?
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanserinde radikal prostatektomi (RP) sonrasında biyokimyasal nüksü (BKN) öngörmek, adjuvan radyoterapi (ART) verilecek hasta grubunu saptamak açısından büyük bir öneme sahiptir. RP sonrası BKN’yi öngörme amaçlı oluşturulan nomogramlar arasında en sık kullanılan nomogram 1999 yılında Kattan ve ark. tarafından oluşturulmuş olup; preoperatif PSA, Gleason skoru, prostatik kapsül invazyonu durumu, cerrahi sınır durumu, seminal vezikal invazyonu durumu ve lenf nodu pozitifliği durumuna göre BKN riskini öngörmektedir. Son yıllarda yapılan çalışmalar cerrahi sınır pozitif (CS+) hasta grubunun kendi içinde oldukça heterojen olduğunu göstermiştir. Bu grupta yapılan çalışmalarda özellikle CS+ uzunluğunun ve CS+ Gleason skorunun, biyokimyasal nüksü öngörmede bağımsız prognostik faktör olduğu saptanmıştır. Mevcut nomogramlarda tüm cerrahi sınır pozitif hastalar aynı grubun içinde yer almaktadır. Örnek vermek gerekirse “fokal, <1mm uzunlukta ve Gleason skoru 6 CS+” bir hasta ile “multifokal, >1mm uzunlukta ve Gleason skoru 8 CS+” bir hasta nomogramda aynı puanı almaktadır.

Çalışmadaki amacımız, mevcut nomograma cerrahi sınır verilerinin eklenerek RP sonrası BKN’yi öngörmede daha güçlü bir prediktif model oluşturulup oluşturulamayacağını araştırmaktır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Lokalize ve lokal ileri prostat kanseri nedeniyle radikal prostatektomi yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri: ·         Histopatolojik prostat adenokarsinoma tanısı

·         Lokalize / lokal ileri prostat kanseri nedeniyle radikal prostatektomi yapılmış olması

·         Pozitif cerrahi sınır saptanan olgularda, cerrahi sınır özelliklerinin raporlanmış olması

·         Radikal prostatektomi sonrası ölçülemeyen PSA düzeylerine ulaşılmış olması

·         Prostatektomi sonrası en az 2 yıl takibinin olması

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         Varyant histolojiler

·         Neoadjuvan tedavi almış olma

·         Adjuvan tedavi almış olma

Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >1000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-04
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-05 Oligometastaz
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-05
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığın tedavisinin sağkalıma olan etkisinin değerlendirilmesi
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Oligometastatik prostat kanseri tanımı ilk kez 1995 yılında Hellman ve Weichselbaum tarafından yapılmıştır. Hastalık biyolojik davranış açısından lokalize hastalık ile yaygın metastatik hastalık arasında bir geçiş olarak bölgesinde, sınırlı sayıda metastaz içeren grup olarak tanımlanmıştır. Oligometastatik hastalıkta aşikar metastatik lezyonun oluşumundaki yavaş kinetiğin hastalığın aylarca hatta yıllarca persistansından sorumlu olduğu kabul edilmektedir. Oligometastatik hastalıkta lokalize tedavinin rasyonalitesi debulking cerrahisinde olduğu gibi primer tümörün ortadan kaldırılarak metastatik lezyonların geriletilmesi ve önlenmesi, sistemik tedaviye cevabın arttırılması ve loko-rejyonel komplikasyonların önlenerek genel ve hastalıksız sağkalımın arttırılmasıdır. Oligometastatik hastalığın tanımı konusunda bir konsensüs bulunmamaktadır. Metastazların senkron – metakron olup olmadığı, metastaz yeri ve sayısı, kastrasyon dirençli olup olmadığına göre farklı tanımlamalar yapılmıştır. Güncel EAU kılavuzunda oligometastatik hastalık için ayrı bir tanı ve tedavi tanımlanmamış olup, metastatik hastalık grubunda değerlendirilmiştir. Ancak, güncel literatürde oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığa yönelik tedavinin genel ve progresyonsuz sağkalımı arttırdığına yönelik retrospektif çalışmalara ait veriler mevcuttur.

Çalışmadaki amacımız, oligometastatik hastalık grubunda primer tümöre yönelik tedavinin sağkalım üzerindeki etkisini değerlendirmektir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Tanı anında metastatik olup , yalnızca sistemik tedavi alan hastalar ile birlikte sistemik tedavi yanında radikal prostatektomi veya definitive radyoterapi yapılan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: ·         Histopatolojik prostat adenokarsinoma tanısı

·         Tanı anında görüntüleme yöntemleriyle metastatik

·         hastalığın ortaya konmuş olması

·         ≤ 5 alanda kemik ve/veya rejyonel lenf nodu metastazı olması

·         En az 2 yıl takibinin olması

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         Varyant histolojiler

·         Küratif olmayan veya tedavi sürecinde ek malignite olması

·         Daha önce prostat kanseri tanısıyla herhangi bir tedavi almış olma

·         Tanı anında viseral ve/veya non-rejyonel lenf nodu metastazı olması

Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >100
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-05
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-07 MRFüzyon
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-07
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Transperineal ve transrektal MR-TRUS füzyon prostat biyopsisinin kanser saptamadaki rolü
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanserinde standart tanısal yaklaşım PSA yüksekliği ve/veya şüpheli rektal muayene bulgusu varlığında transrektal ultrasonografi (TRUS) eşliğinde sistematik biyopsi yapma şeklindedir. Son dönemde alternatif bir yol olarak multiparametrik prostat manyetik rezonans görüntüleme (mpMRG) ile şüpheli lezyon saptanıp, görüntüler TRUS ile birleştirilerek yapılan MR-TRUS füzyon biyopsi prostat kanseri tanısında önemli bir yer edinmiştir. Primer prostat kanseri tanısında kullanımı halen tartışmalı olsa da, güncel EAU kılavuzunda primer biyopsisi negatif olan ve tekrarlayan biyopsi endikasyonu olan hastalarda ikinci biyopsi öncesi mpMRG yaptırılması öneri olarak yer almaktadır. Yapılan çalışmalarda MR-TRUS füzyon biyopsinin klinik önemli kanseri saptamada standart biyopsiye daha üstün olduğu gösterilmiştir. MR-TRUS füzyon biyopsi kullanımı ile tedaviden fayda görecek klinik önemli kanserlerin tanısında artış sağlanacağı ve klinik önemsiz kanserlerin tanısında azalmayla birlikte bu grupta fazladan tedavi ve komplikasyonun önüne geçilebileceği düşünülmektedir. Bu çalışmadaki amacımız transrektal ve transperineal MR-TRUS füzyon biyopsi yapılmış hasta grubunda, standart ve hedefli biyopsideki klinik önemli ve total kanser saptama oranlarını karşılaştırmaktır.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Sistematik ve MR-TRUS füzyon prostat biyopsisi birlikte yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri: ·         Biyopsi öncesi yapılan multiparametrik prostat MR görüntülemede PIRADS 3 ve üzeri lezyon olması

·         Her hastaya standart sistematik biyopsi ile transrektal veya transperineal yolla MR füzyon biyopsi yapılmış olması

·         Patoloji raporunda standart sistematik biyopsi ve füzyon biyopsi sonuçlarının ayrı ayrı rapor edilmiş olması

 

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         Sistematik ve/veya MR-TRUS füzyon biyopsi verileri eksik olan hastalar
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >500 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Bahar Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-07
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-08 PIRADS3
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-08
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: PI-RADS 3 lezyonu olan tüm hastalara lezyon hedefli prostat biyopsisi yapılmalı mı?
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanseri tanısında multiparametrik prostat manyetik rezonans görüntüleme (mpMRG) ile şüpheli lezyon saptanıp, görüntüler transrektal ultrasonografi (TRUS) ile birleştirilerek lezyona hedefli MR-TRUS füzyon biyopsi yaklaşımı, özellikle sekonder biyopsi yapılan vakalarda önemli bir yer edinmiştir. Biyopsi öncesi mpMRG de şüpheli lezyonu değerlendirmek için güncel olarak PI-RADS v2.1 sistemi kullanılmaktadır. Özellikle PI-RADS 3 ve üzeri lezyonlarda kanser saptama oranları artış gösterdiğinden, bu grup lezyonlara lezyona hedefli biyopsi yapılması önerilmektedir. Ancak, yapılan bir meta-analizde PI-RADS 3 lezyonlara yapılan biyopsilerde ISUP 3 ve üzeri prostat CA saptama oranı % 2.2 olarak saptanmıştır. Yapılan bir diğer çalışmada PIRADS 3 lezyonların önemli bir kısmının takipte gerilediği görülmüştür. Bu veriler ışığında tüm PIRADS 3 lezyonlara hedefe yönelik biyopsi yapılmalı mı sorusu ortaya çıkmıştır. Çalışmadaki amacımız PIRADS 3 lezyona sahip hastalardaki hedefli biyopsi sonuçlarını değerlendirerek, kanser saptamayı etkileyen faktörleri ortaya koymaktır.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Multiparametrik prostat MR görüntülemede PIRADS 3 lezyon nedeniyle MR-TRUS füzyon biyopsi yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri: ·         Biyopsi öncesi yapılan multiparametrik prostat MR görüntülemede tek veya multipl PIRADS 3 lezyon olması (tüm lezyonlar PIRADS 3 olmak şartı ile)

·         Her hastaya standart sistematik biyopsi ile transrektal veya transperineal yolla MR füzyon biyopsi yapılmış olması

·         Patoloji raporunda standart sistematik biyopsi ve füzyon biyopsi sonuçlarının ayrı ayrı rapor edilmiş olması

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         MR-TRUS füzyon biyopsi verileri eksik olan hastalar
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >200 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Bahar Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-08
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-06 ADT - KC Yağlanması
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-06
Çalışma Ekibi: Sorumlu araştırmacı üye:

Prof. Dr. Talha Müezzinoğlu

Yardımcı Araştırmacılar:

Doç. Dr. Oktay Üçer

Dr. Oğuzcan Erbatu

Çalışmanın Uzun Adı: Prostat kanserinde Androjen Deprivasyon Terapisi uygulanan hastalarda, tedaviye bağlı gelişen karaciğer yağlanmasının tespiti
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanserinde yaygın olarak kullanılan androjen deprivasyon tedavisinin (ADT) özellikle testosteron seviyesindeki azalışı takiben, mekanizmaları tam olarak açıklanamamış olsa da öncelikle insülin direnci üzerinden tip 2 diyabet, metabolik sendrom, koroner arter hastalıkları gibi patolojilere yatkınlık oluşturduğu gösterilmiştir. Çalışmamız PCa sebebi ile ADT planlanan hastaların prospektif olarak karaciğer yağlanması açısından takibini planlamıştır. Bu özelliği ile hem temel olarak ADT’nin karaciğer yağlanması üzerine etkisi hem de GnRH analog preparatları arasında ve oral androjen blokerlerinin kullanım alışkanlıkları arasında karaciğer yağlanması arasında fark olup olmadığı gözlenecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: ADT kullanımı planlanan prostat kanseri hastaları
Hasta Alım Kriterleri: ·         Yeni teşhis edilmiş PCa hastası olmak,

·         Klinik durum, hasta kararı ve hastalık seyri açısından değerlendirilip ADT planlanmış olmak.

 

 

 

Hasta Dışlama Kriterleri:

 

 

·         Özellikle oral kullanılan medikal ajan gerektirecek şekilde, PCa’nın kemik metastazı yapmış olması,

·         Bilinen ya da geçirilmiş karaciğer hastalığı tariflemek,

·         ADT ile kemoterapi planlanmış olması.

Çalışmanın Durumu:
Hedeflenen Hasta Sayısı: >100 hasta
Başlangıç Tarihi: Haziran 2019
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: Haziran 2021
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Klinik Gözlem Çalışması
Çalışma Dizaynı Prospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-06
Sponsor Bilgileri: