Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu – Devam Eden

TUO-PR-13-01- Prostat Kanserinde 68Ga-HBED-CC-PSMA ile yapılan PET/BT Sintigrafisi
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-13-01

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Dr. Can Öbek

Sekreter: Dr. Tünkut Doğanca

Çalışmanın Uzun Adı:

68Ga-HBED-CC-PSMA ile yapılan PET/BT Sintigrafisinin Prostat Kanserinde Lokal (T) ve Lenf Nodu(N) Evrelemesindeki Rolü

Çalışma Grubu:

Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

Yüksek riskli prostat kanserli hastalarda 68Ga-HBED-CC-PSMA ile yapılan PET/BT sintigrafisinin lokal (T) ve lenf nodu (N) evrelemesine katkısının olup olmadığının belirlenmesi.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Yüksek veya çok yüksek riskli, lokalize veya lokal ileri prostat kanseri tanısı ile radikal prostatektomi ve genişletilmiş lenf nodudiseksiyonu uygulanan hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Çalışmaya dahil edilecek hastaların aşağıda belirtilen tüm kriterleri karşılaması gereklidir.

  1. 18 yaşın üzerinde olmak.
  2. Biyopsi ile histopatolojik olarak prostat adenokarsinomu tanısı almış olmak.
  3. Klinik evreleme ile yüksek veya çok yüksek riskli, lokal veya lokal ileri hastalık olarak değerlendirilmiş ve radikal prostatektomi + genişletilmiş lenf nodudiseksiyonu yapılmasına karar verilmiş olmak.
  4. Son 5 yıl içinde herhangi başka bir kanser hikayesi olmamak       (başarıyla tedavi edilmiş cilt skuamöz ve bazal hücreli kanseri hariç)
  5. Hastanın çalışma konusunu, kriterlerini anlayabilir konumda olması, çalışmanın gerekliliklerini yerine getirebilecek fiziksel ve zihinsel kapasitede olması.
  6. Hastanın çalışmayı anladıktan sonra katılmayı onaylaması; kendisinin veya hukuki vasisinin onam formunu imzalaması.

Hasta Dışlama Kriterleri:

  1. Daha önce pelvik bölgeye radyoterapi almış olan hastalar.
  2. Calışma yürütücüsünün çalışmaya katılmasını uygun görmediği hastalar.
Çalışmanın Durumu:
  • Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: 40
Başlangıç Tarihi: Kasım 2013
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: Kasım 2015
Veri Tabanları:  http://uroonkoloji.croturk.com/
Kontrol Aralıkları:  –
Klinik Çalışmanın Tipi: Çok Merkezli
Çalışma Dizaynı: Prospektif, Çok Merkezli
Çalışmada Kullanılacak Formlar:  
Veri Girişi: http://uroonkoloji.croturk.com/
Çalışma Metni:

Dosya için tıklayınız.

Çalışma Onam Formu

Briganti Nomogramı

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurulu
NCT/EudraCt No:  
Sponsor Bilgileri:
 

 

TUO-PR-14-01- LHRH analog değişimi çalışması

 

Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-14-01

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Dr. Levent Türkeri

Yardımcı: Dr. Can Öbek

Sekreter: Dr. Tünkut Doğanca

Çalışmanın Uzun Adı:

Hormonoterapi Alan Metastatik Prostat Kanserli Hastalarda Biyokimyasal Progresyon Halinde

Lüteinizan Hormon-Salgılatıcı Hormon Analogu’nun Bir Diğeriyle Değiştirilmesinin Etkinliği

Çalışma Grubu:

Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu

Çalışmanın Kısa Özeti:

Hormonoterapi alan metastatik kanserli hastalarda, biyokimyasal progresyon halinde LHRH

analogunun

1) Başka bir analog ile değiştirilmesinin ya da,

2) Aynı analog ile tedaviye devam edilmesinin

etkinliğinin belirlenmesi hedeflenmektedir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Hormonoterapi alan metastatik prostat kanserli ve biyokimyasal progresyon gösteren hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Aşağıdaki kriterlerin tümüne uygunluk gösteren hastaların bilgileri çalışma dahilinde değerlendirmeye

alınacaktır;

  1. Aydınlatılmış onam formunun imzalanması sırasında 18 yaşını doldurmuş olmak,
  2. Histolojik olarak kanıtlanmış prostat adenokarsinomu tanısı,
  3. Kemik taramasında radyografik olarak kanıtlanmış kemik metastazı bulunması,
  4. Sadece Löprolide Asetat veya sadece Goseralin Asetat tedavisi altındayken 1 hafta aralıkla yapılan ardışık 2 PSA ölçümünde artış ile ortaya konan biyokimyasal progresyon saptanması. Tedavinin başlangıcında anti-androjen kullanımı ile total androjen blokajı uygulanan hastalar (3 aya kadar) çalışmaya dahil edilebilirler. 5. İkinci PSA düzeyi ölçümü ≥2 ng/mL olması,
  1. Testosteron düzeylerinde kastre seviyeye ulaşılmış olması (≤50 ng/dL veya 1.7nmol/L)
  2. Karnofsky skoru ≥%70 olması,
  3. Beş yıl içerisinde diğer bir birincil malignite saptanmamış olması (başarı ile tedavi edilen bazal hücreli veya skuamöz hücreli cilt kanserleri hariç)

Hasta Dışlama Kriterleri:

 

 

Aşağıdaki kriterlerden herhangi birine sahip hastaların bilgileri çalışmada kullanılmayacaktır;

  1. LHRH analogu tedavisi boyunca antiandrojen ajan kullanan hastalar
  2. Aralıklı hormonal tedavi alan hastalar
  3. Cerrahi kastrasyon uygulanmış hastalar
  4. Tedavileri süresince birden fazla çeşit LHRH analogu kullanan hastalar
  5. Estramustin fosfat, ketokanozol, abirateron veya enzalutamide ajanlarından biriyle tedavi edilmiş hastalar
  6. Çalışma öncesindeki 4 hafta içerisinde (bikalutamid için 6 hafta) antiandrojen tedavi alan hastalar (Dört nolu dahil etme kriteri açısından yeniden değerlendirilecekler) Diğer antikanser ajanların (bifosfanatlar, zoledronik asit) eş zamanlı kullanımı dışlama kriteri olmayacaktır.
  7. Çalışma öncesindeki 4 hafta içerisinde major cerrahi dahil başka bir tedavi modalitesi uygulanmış hastalar
  8. Radyoterapi veya kemoterapi uygulamasını ivedileştiren narkotik analjezik kullanımı gerektirecek derecede ağrı
  9. Hastanın, deneysel ilaçların kullandığı eş zamanlı başka bir araştırmaya katılımı
  10. Araştırmacının, hastanın çalışmaya katılımını uygun görmediği durumlar

Çalışmanın Durumu:

  • Hasta alımı devam ediyor

Hedeflenen Hasta Sayısı:

40

Başlangıç Tarihi:

Ocak 2015

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

 Ocak 2017

Veri Tabanları:

 http://uroonkoloji.croturk.com/

Kontrol Aralıkları:

 –

Klinik Çalışmanın Tipi:

Retrospektif

Çalışma Dizaynı:

Retrospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

Veri Girişi:

http://uroonkoloji.croturk.com/

Çalışma Metni:

Dosya için tıklayınız.

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

 İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurulu

NCT/EudraCt No:

 TUO-PR-14-01

Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-16-02 - Metastatik Prostat Kanseri Tedavisinde LHRH Analogu – Kemoterapi Sıralama Çalışması

 

Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-16-02

Çalışmanın Başlığı

Metastatik Prostat Kanseri Tedavisinde LHRH Analogu – Kemoterapi Sıralama Çalışması

Çalışmanın Amaçları:

Bu çalışma ile metastatik prostat kanseri tanılı hastaların tedavisinde hormonal tedaviye ilaveten kemoterapi alan hastalarda hormon ve kemoterapiye başlama sıralamasının tedavi etkinliğine etkisi olup olmadığı irdelenecektir.

Birincil Amaç;

Hormonalterapi ve kemoterapiye aynı zamanda başlayan hasta grubu ile, önce kemoterapi ve sonrasında hormonoterapi alan hastaların

1. PSA yanıtı farklarının ortaya konması olacaktır

İkincil Amaçlar

1.Kastrasyon direnci gelişene kadar geçen süre

  1. Klinik progresyon değerlendirmesi
  2. Kansere özgü sağkalım
  3. Genel sağkalım

bilgilerinin karşılaştırılması olarak belirlenmiştir.

Çalışma Tipi:

Retrospektif, çok merkezli olarak gerçekleştirilecek. Hasta verileri Üroonkoloji Derneği Prostat kanseri veri tabanına girilecek ve çalışma bitiminde değerlendirilecek.

Çalışmada 50 hastanın bilgisi değerlendirilecektir.

Araştırma Merkezi:

Metastatik prostat kanseri nedeniyle hastalarına hormonoterapi ve kemoterapi uygulamakta olan ve çalışmaya hasta koymak isteyen Üroonkoloji Derneği üyelerinin görev yaptıkları merkezler.

Araştırmacılar

Dernek Adına Sorumlu Araştırmacı: Prof. Dr. Levent Türkeri

Yardımcı Araştırmacı: Prof. Dr. Can Öbek , Uz. Dr. Tünkut Doğanca

Hasta Grubu:

Metastatik prostat kanseri tanılı ve hormonal tedaviye ek olarak erken dönemde kemoterapi verilmesi uygun görülen hastalar

Çalışmaya Dahil Edilme Kriterleri:

Her hasta dahil etme kriterlerinin tümüne uygunluk göstermelidir;

  1. Aydınlatılmış onam formunun imzalanması sırasında 18 yaşını doldurmuş olan,
  2. Histolojik olarak kanıtlanmış prostat adenokarsinomu tanısı almış olan, 
  3. Radyografik olarak kanıtlanmış metastazı bulunan,

Kemik metastazı

(Viseral metastaz bulunması engel değil.)

Hastanın çalışmayı anladıktan sonra katılmayı onaylaması; kendisinin veya hukuki vasisinin onam formunu imzalaması gereklidir.

Çalışmaya Alınmama Kriterleri:

  1. Önceden KT veya HT almış olmak
  2. Eşlik eden diğer malignite (BCC hariç)
  3. Çalışma öncesindeki 4 hafta içerisinde major cerrahi dahil başka bir tedavi modalitesi (Vücudun herhangi bir yerine uygulanan Radyoterapi dahil) uygulanmış hastalar

(Kemik mineralizasyon desteği için kullanılan ilaçların (bifosfanatlar, zoledronik asit) eş zamanlı kullanımı, dışlama kriteri olmayacaktır. )

Çalışma Tasarımı

Çokmerkezlive retrospektif olarak yapılacaktır.

Toplam 50 hastanın verilerinin değerlendirilmesi planlanmıştır.

Hastalar 2 grupta değerlendirilecektir

  1. Grup: HT ile eş zamanlı docetaksel tedavisi alanlar veya HT başlanıp 3 ay içinde kemoterapi alan hastalar
  1. Grup: 3 kür Docetaksel tedavisi sonrasında HT başlananlar

            Hormonal tedavi LHRH analoğu tedavisi olacaktır.

            Orşiektomi olan hastalar çalışmaya dahil edilebilir.

            LHRH analogu olarak farklı ilaçlar seçilebilir.

            AA kullanımı sadece antiflare amaçla, en fazla 3 aya kadar olabilir.

Kemoterapi şeması: Docetaxel 75 mg/m2 iv, 3 haftada 1, toplamda 6 kür verilecektir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 25.03.2016’dan itibaren geçerli olan “TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU EK ONAYI ALINMADAN KULLANILABİLECEK ENDİKASYON DIŞI İLAÇ LİSTESİ”nde docetaxel tedavisi için “Kanser tanısında endikasyon şartı aranmayacaktır” ifadesi bulunmaktadır.

Takip

Hastaların 3 ayda bir genel durumu ile ilgili bilgi veri tabanına girilecektir. Ek tedavi gereksinimi doğmuşsa (ilaç değişimi, ek tedavi, palyatif tedaviler) sistemde belirtilecektir.

  • Anamnez, ağrı skorlaması, ek semptom varsa kaydedilecektir.
  • KT sırasında her ay, sonrasında her 3 ayda 1, PSA
  • HT’nin 2. enjeksiyonundan itibaren testosteron bakılacak
  • yıldan itibaren daha sonra bu tetkikler arası süre 3 aya uzatılabilecektir.
  • Çalışma öncesi gerçekleştirilecek yaşam kalitesi sorgulaması, 3. 6. ve 12. aylarda tekrarlanacaktır.
  • Görüntülemede kemik sintigrafisi tedavi başlangıcından 1 sene sonra tekrarlanacaktır. Aynı zamanda MR veya BT kontrolü yapılacaktır.

Hastaların en geç 3 ay içinde genel durumu ile ilgili bilgi veri tabanına girilecektir. Ek tedavi gereksinimi doğmuşsa (ilaç değişimi, ek tedavi, palyatif tedaviler) sistemde belirtilecektir.