Prostat Hastalıkları Çalışma Grubu – Devam Eden

TUO-PR-20-03 - LHRH analoğu AUSS

Çalışmanın Kısa Kodu:

TUO-PR-20-03

Çalışma Ekibi:
Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Fuat Kızılay
Yürütücüler: Adnan Şimşir
Ceyhun Özyurt

Çalışmanın Uzun Adı:

LHRH Analoğu Tedavisinin Alt Üriner Sistem Semptomlarına Etkisinin İncelenmesi

Çalışma Grubu:

Prostat Hastalıkları

Çalışmanın Kısa Özeti:

Prostat kanseri (PK), erkeklerde en sık tanı konulan kanser türüdür. Bu kanserlerin klinik davranışı, önemli kanserlere ilerlemeyen düşük-dereceli sessiz tümörlerden, hızlıca metastatik tümörlere ilerleyen invazif, agresif tümörlere kadar değişebilir. LHRH analoğu tedavisi, lokal ileri ve/veya metastatik prostat kanserli (PK) hastalarda tek başına veya cerrahi tedaviye ek olarak uygulanan bir tedavi yöntemidir. Prostat, hormon bağımlı bir organ olduğu için dolaşımdaki androjen düzeyinin prostat boyutunda değişiklik yaparak alt üriner sistem semptomlarına (AÜSS) neden olması beklenebilir. Bu çalışmada, PK hastalarında başlanan LHRH analoğu tedavisinin AÜSS ye etkisini analiz etmeyi amaçladık. Çalışma, redcap veritabanına çalışmada kullanılacak sorgulama formlarının ilgili maddelerinin girişi yapıldıktan sonra başlatılacaktır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu:

Lokal ileri ve/veya metastatik PK tanısı ile LHRH analoğu başlanan hastalar

Hasta Alım Kriterleri:

Lokal ileri ve/veya metastatik PK tanısı ile LHRH analoğu başlananması

Hasta Dışlama Kriterleri:

Daha önce prostata yönelik herhangi bir cerrahi girişim geçirmiş ve AÜSS yi etkileyen alfa bloker gibi herhangi bir medikal tedavi alan hastalar

Çalışmanın Durumu:

Hasta alımına başlanacak

Hedeflenen Hasta Sayısı:

>100 hasta

Başlangıç Tarihi:

2020, Haziran Online Toplantısı

Bitiş (Öngörülen) Tarihi:

2021, Bahar Toplantısı

Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Kontrol Aralıkları:

 

Klinik Çalışmanın Tipi:

Toplum Temelli Çalışma

Çalışma Dizaynı

Prospektif

Çalışmada Kullanılacak Formlar:

ICIQ-SF, ICIQ-MLUTS ve ICIQ-FLUTS

Veri Girişi:

Çalışma Metni:

 

Etik Kurul Bilgileri:
   Başvuru Yeri:
   Tarihi:
   Numarası:

NCT/EudraCt No:

TUO-PR-20-03

Sponsor Bilgileri:

 

TUO-PR-19-01 - PSA kesim değeri - toplum temelli çalışma
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-01
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Serdar Çelik

Yürütücüler: Fuat Kızılay

Fehmi Narter

Çalışmanın Uzun Adı: Türk toplumu için prostat kanserini saptamada PSA kesim değerinin saptanması: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanseri veri tabanı ile prostat biyopsisi veri tabanlarındaki >10000 olguluk Türkiye verisi kullanılarak çalışma yapılacaktır. Bu sayı Türk toplumu için belirlenecek prostat kanseri PSA kesim değeri için yeterlidir. Biyopsi sonucuna göre radikal prostatketomi yapılan hastalardan Epstein verilerine göre klinik önemsiz hastalık saptanan hastalar ile klinik önemli prostat kanseri olan hastalar belirlenecektir. Klinik önemli ve önemsiz hastalığı öngören PSA kesim değeri araştırılacaktır (ROC analizi). Çalışmada PSA değeri dışında f/tPSA ve PSAd verileri de incelenecektir. Bulunan kesim değerlerinin hem prostat kanseri tanısında, hem de klinik önemli önemsiz hastalık tanısındaki sensitivite, spesifite, NPV ve PPV değerleri ortaya konulacaktır. Çalışma sonunda telefon uygulamasının yapılabilirliğinin değerlendirilecektir.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alan ve benign patoloji saptanan hastalar
Hasta Alım Kriterleri: Prostat biyopsisi sonrası prostat kanseri tanısı alan ve benign patoloji saptanan hastalar

·         Verileri eksiksiz olan hastalar

Hasta Dışlama Kriterleri: PSA, Biyopsi ve radikal prostatektomi verileri eksik olan hastalar olarak belirlenmiştir.
Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >10000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2020, Bahar Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Toplum Temelli Çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-01
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-04 - Nomogram
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-04
Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Radikal prostatektomi sonrası biyokimyasal nüksü öngörmede pozitif cerrahi sınır özellikleri kullanılarak yeni bir nomogram oluşturulabilir mi?
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanserinde radikal prostatektomi (RP) sonrasında biyokimyasal nüksü (BKN) öngörmek, adjuvan radyoterapi (ART) verilecek hasta grubunu saptamak açısından büyük bir öneme sahiptir. RP sonrası BKN’yi öngörme amaçlı oluşturulan nomogramlar arasında en sık kullanılan nomogram 1999 yılında Kattan ve ark. tarafından oluşturulmuş olup; preoperatif PSA, Gleason skoru, prostatik kapsül invazyonu durumu, cerrahi sınır durumu, seminal vezikal invazyonu durumu ve lenf nodu pozitifliği durumuna göre BKN riskini öngörmektedir. Son yıllarda yapılan çalışmalar cerrahi sınır pozitif (CS+) hasta grubunun kendi içinde oldukça heterojen olduğunu göstermiştir. Bu grupta yapılan çalışmalarda özellikle CS+ uzunluğunun ve CS+ Gleason skorunun, biyokimyasal nüksü öngörmede bağımsız prognostik faktör olduğu saptanmıştır. Mevcut nomogramlarda tüm cerrahi sınır pozitif hastalar aynı grubun içinde yer almaktadır. Örnek vermek gerekirse “fokal, <1mm uzunlukta ve Gleason skoru 6 CS+” bir hasta ile “multifokal, >1mm uzunlukta ve Gleason skoru 8 CS+” bir hasta nomogramda aynı puanı almaktadır.

Çalışmadaki amacımız, mevcut nomograma cerrahi sınır verilerinin eklenerek RP sonrası BKN’yi öngörmede daha güçlü bir prediktif model oluşturulup oluşturulamayacağını araştırmaktır.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Lokalize ve lokal ileri prostat kanseri nedeniyle radikal prostatektomi yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri: ·         Histopatolojik prostat adenokarsinoma tanısı

·         Lokalize / lokal ileri prostat kanseri nedeniyle radikal prostatektomi yapılmış olması

·         Pozitif cerrahi sınır saptanan olgularda, cerrahi sınır özelliklerinin raporlanmış olması

·         Radikal prostatektomi sonrası ölçülemeyen PSA düzeylerine ulaşılmış olması

·         Prostatektomi sonrası en az 2 yıl takibinin olması

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         Varyant histolojiler

·         Neoadjuvan tedavi almış olma

·         Adjuvan tedavi almış olma

Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >1000 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:
Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-04
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-05 - Oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığın tedavisinin sağkalıma olan etkisinin değerlendirilmesi
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-05

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığın tedavisinin sağkalıma olan etkisinin değerlendirilmesi
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti:

Oligometastatik prostat kanseri tanımı ilk kez 1995 yılında Hellman ve Weichselbaum tarafından yapılmıştır. Hastalık biyolojik davranış açısından lokalize hastalık ile yaygın metastatik hastalık arasında bir geçiş olarak bölgesinde, sınırlı sayıda metastaz içeren grup olarak tanımlanmıştır. Oligometastatik hastalıkta aşikar metastatik lezyonun oluşumundaki yavaş kinetiğin hastalığın aylarca hatta yıllarca persistansından sorumlu olduğu kabul edilmektedir. Oligometastatik hastalıkta lokalize tedavinin rasyonalitesi debulking cerrahisinde olduğu gibi primer tümörün ortadan kaldırılarak metastatik lezyonların geriletilmesi ve önlenmesi, sistemik tedaviye cevabın arttırılması ve loko-rejyonel komplikasyonların önlenerek genel ve hastalıksız sağkalımın arttırılmasıdır. Oligometastatik hastalığın tanımı konusunda bir konsensüs bulunmamaktadır. Metastazların senkron – metakron olup olmadığı, metastaz yeri ve sayısı, kastrasyon dirençli olup olmadığına göre farklı tanımlamalar yapılmıştır. Güncel EAU kılavuzunda oligometastatik hastalık için ayrı bir tanı ve tedavi tanımlanmamış olup, metastatik hastalık grubunda değerlendirilmiştir. Ancak, güncel literatürde oligometastatik prostat kanserinde lokalize hastalığa yönelik tedavinin genel ve progresyonsuz sağkalımı arttırdığına yönelik retrospektif çalışmalara ait veriler mevcuttur.

Çalışmadaki amacımız, oligometastatik hastalık grubunda primer tümöre yönelik tedavinin sağkalım üzerindeki etkisini değerlendirmektir.

Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Tanı anında metastatik olup , yalnızca sistemik tedavi alan hastalar ile birlikte sistemik tedavi yanında radikal prostatektomi veya definitive radyoterapi yapılan hastalar
Hasta Alım Kriterleri:

·         Histopatolojik prostat adenokarsinoma tanısı

·         Tanı anında görüntüleme yöntemleriyle metastatik

·         hastalığın ortaya konmuş olması

·         ≤ 5 alanda kemik ve/veya rejyonel lenf nodu metastazı olması

·         En az 2 yıl takibinin olması

Hasta Dışlama Kriterleri:

·         Varyant histolojiler

·         Küratif olmayan veya tedavi sürecinde ek malignite olması

·         Daha önce prostat kanseri tanısıyla herhangi bir tedavi almış olma

·         Tanı anında viseral ve/veya non-rejyonel lenf nodu metastazı olması

Çalışmnın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >100
Başlangıç Tarihi: 2019, Manisa Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları: Prostat kanseri veri tabanı
Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-05
Sponsor Bilgileri:

 

 

TUO-PR-19-07 - Transperineal ve transrektal MR-TRUS füzyon prostat biyopsisinin kanser saptamadaki rolü
Çalışmanın Kısa Kodu: TUO-PR-19-07

Çalışma Ekibi:

Ad Soyad / Çalışmadaki Görevi:

Sorumlu: Sinan Sözen

Yürütücüler: Murat Yavuz Koparal

 

Çalışmanın Uzun Adı: Transperineal ve transrektal MR-TRUS füzyon prostat biyopsisinin kanser saptamadaki rolü
Çalışma Grubu: Prostat Hastalıkları
Çalışmanın Kısa Özeti: Prostat kanserinde standart tanısal yaklaşım PSA yüksekliği ve/veya şüpheli rektal muayene bulgusu varlığında transrektal ultrasonografi (TRUS) eşliğinde sistematik biyopsi yapma şeklindedir. Son dönemde alternatif bir yol olarak multiparametrik prostat manyetik rezonans görüntüleme (mpMRG) ile şüpheli lezyon saptanıp, görüntüler TRUS ile birleştirilerek yapılan MR-TRUS füzyon biyopsi prostat kanseri tanısında önemli bir yer edinmiştir. Primer prostat kanseri tanısında kullanımı halen tartışmalı olsa da, güncel EAU kılavuzunda primer biyopsisi negatif olan ve tekrarlayan biyopsi endikasyonu olan hastalarda ikinci biyopsi öncesi mpMRG yaptırılması öneri olarak yer almaktadır. Yapılan çalışmalarda MR-TRUS füzyon biyopsinin klinik önemli kanseri saptamada standart biyopsiye daha üstün olduğu gösterilmiştir. MR-TRUS füzyon biyopsi kullanımı ile tedaviden fayda görecek klinik önemli kanserlerin tanısında artış sağlanacağı ve klinik önemsiz kanserlerin tanısında azalmayla birlikte bu grupta fazladan tedavi ve komplikasyonun önüne geçilebileceği düşünülmektedir. Bu çalışmadaki amacımız transrektal ve transperineal MR-TRUS füzyon biyopsi yapılmış hasta grubunda, standart ve hedefli biyopsideki klinik önemli ve total kanser saptama oranlarını karşılaştırmaktır.
Çalışmanın Planlandığı Hasta Grubu: Sistematik ve MR-TRUS füzyon prostat biyopsisi birlikte yapılmış hastalar
Hasta Alım Kriterleri:

·         Biyopsi öncesi yapılan multiparametrik prostat MR görüntülemede PIRADS 3 ve üzeri lezyon olması

·         Her hastaya standart sistematik biyopsi ile transrektal veya transperineal yolla MR füzyon biyopsi yapılmış olması

·         Patoloji raporunda standart sistematik biyopsi ve füzyon biyopsi sonuçlarının ayrı ayrı rapor edilmiş olması

 

Hasta Dışlama Kriterleri: ·         Sistematik ve/veya MR-TRUS füzyon biyopsi verileri eksik olan hastalar
Çalışmanın Durumu: Hasta alımı devam ediyor
Hedeflenen Hasta Sayısı: >500 hasta
Başlangıç Tarihi: 2019, Bahar Toplantısı
Bitiş (Öngörülen) Tarihi: 2019, Güz Toplantısı
Veri Tabanları:

Prostat kanseri veri tabanı

Prostat biyopsisi veri tabanı

Kontrol Aralıkları:
Klinik Çalışmanın Tipi: Gözlemsel çalışma
Çalışma Dizaynı Retrospektif
Çalışmada Kullanılacak Formlar: Yok
Veri Girişi:
Çalışma Metni:

Etik Kurul Bilgileri:

   Başvuru Yeri:

   Tarihi:

   Numarası:

Başvuru aşamasında
NCT/EudraCt No: TUO-PR-19-07
Sponsor Bilgileri: